Informatie voor deelname aan de POSITIVE-XS

‘Patiënt-uitkomsten’ na een niertransplantatie

Officiële titel: Patiënt-gerapporteerde behandeluitkomsten, een overzicht van de gehele niertransplantatie -populatie van het LUMC

Officiële titel in het Engels: ‘Patient reported outcomes in kidney transplantation recipients, a cross-sectional overview’ (Engelse korte naam: POSITIVE-XS)

1.  Algemene informatie

Meer aandacht voor uw kwaliteit van leven in de zorg na een niertransplantatie

PROMs in de zorg na een niertransplantatie

In de zorg na een nier(pancreas)transplantatie wordt meer aandacht geschonken aan uw kwaliteit van leven middels ‘Patient reported outcome measures’, ook wel ‘PROMs’. Zie voor meer informatie de webpagina over PROMs in de zorg.

Huidig onderzoek, de POSITIVE-XS

Middels PROMs willen we naast verbetering van de zorg voor de patiënt zelf, de resultaten van de groep als geheel in de POSITIVE-XS analyseren om het hele zorgtraject na transplantatie te kunnen verbeteren. Ten behoeve van de analyses in de POSITIVE-XS zijn ook (medische) gegevens als leeftijd, geslacht, oorzaak van nierfalen etc. van belang. Op basis van de uitkomsten van de POSITIVE-XS willen we kijken op welke wijze we de zorg na transplantatie in het algemeen kunnen verbeteren. Dit onderzoek wordt gedaan door het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Zie onderstaande tekst voor meer informatie m.b.t. het analyseren van de resultaten.

Voor dit onderzoek zijn zoveel mogelijk patiënten die een niertransplantatie in het LUMC hebben ondergaan nodig. Naar verwachting zullen enkele honderden patiënten meedoen. De Wetenschapscommissie van de I nterne Geneeskunde heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek .   

2. Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is om een overzicht te creëren van ‘patiënt-uitkomsten’ van alle patiënten die in het LUMC een niertransplantatie hebben ondergaan. Dit doen wij door de resultaten van de PROMs te analyseren.

3. Achtergrond van het onderzoek

‘Patient-uitkomsten’ die middels PROMs worden verkregen worden steeds belangrijker binnen de zorg. De patiënt zelf kan het beste de invloed van de behandeling op zijn/haar kwaliteit van leven en de symptomen die hij/zij ervaart aangeven. Deze uitkomsten zijn voor de niertransplantatie-populatie nog niet in kaart gebracht. Middels dit onderzoek willen we een overzicht van de ‘patiënt-uitkomsten’ creëren waarmee we kunnen zien of bepaalde eigenschappen van patiënten verband hebben met bepaalde patiënt-uitkomsten. Hiermee kunnen we de behandeling rondom een niertransplantatie verbeteren.

4. Wat meedoen inhoudt

De PROMs worden in het kader van uw zorg afgenomen en de resultaten worden meegenomen in uw eigen behandeling. Voor dit onderzoek hoeft u verder niets aanvullends te doen. Enkel wordt uw toestemming gevraagd voor het gebruik van uw resultaten van de PROMs voor wetenschappelijke analyse. Hierbij zijn ook uw geanonimiseerde (medische) gegevens van belang. Ook daar wordt uw toestemming voor gevraagd.

5. Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. De PROMs wordt in het kader van uw standaardzorg afgenomen. Zie voor meer informatie de webpagina over het gebruik van PROMs in de zorg. U bent geen extra tijd kwijt bij deelname aan de POSITIVE-XS . De gegevens die worden gebruikt zijn volledig geanonimiseerd. Uw deelname zal bijdragen aan het verbeteren van de zorg na niertransplantatie in het algemeen.

6. Als u niet wilt meedoen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Indien u liever geen toestemming verleent dan verandert dit niets aan de relatie met uw behandelend arts. Ook heeft dit geen negatieve gevolgen voor uw behandeling. Uw resultaten van de PROMs worden wel in uw eigen behandeling meegenomen.

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken. U kunt uw toestemming zonder opgave van reden weer intrekken.

7. Einde van het onderzoek

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. De wijze hiervan zal nog vormgegeven worden.  

8. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Uw resultaten van de PROMs worden reeds in het kader van uw zorg gebruikt en bewaard. Daarnaast zijn voor wetenschappelijk analyse (medische) gegevens zoals uw leeftijd, geslacht, oorzaak van nierfalen uit uw behandeldossier nodig. Ook deze gegevens zijn al bekend ten behoeve van uw zorg. Indien u toestemming geeft voor het gebruik van deze gegevens in het onderzoek, krijgen deze gegevens een code, zodat ze niet meer herleidbaar zijn tot u. Op deze manier kunnen de gegevens anoniem geanalyseerd worden. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de onderzoeker worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd.Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn een controleur die voor de onderzoeker werkt OF die door de onderzoeker is ingehuurd, nationale autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens worden in het kader van uw zorg bewaard. De wetenschappelijke analyse heeft hier geen invloed op. 

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. 

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het Transplantatie Centrum van het LUMC. Zie bijlage A voor contactgegevens.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. Bekijk voor meer informatie over privacy het privacy statement van het LUMC op de LUMC-website: zie bijlage A. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het LUMC via email:  infoavg@lumc.nl of de Autoriteit Persoonsgegevens.

9. Verzekering voor proefpersonen

Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom van de wetenschapscommissie geen extra verzekering af te sluiten.

10. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

11. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze in de digitale PROMs die u via de e-mail toegestuurd krijgt te bevestigen. Door uw toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Dank voor uw aandacht.

Bijlage A: contactgegevens voor het LUMC

Team Transplantatie Centrum LUMC: PROMs-transplantatiecentrum@lumc.nl

Bij klachten kunt u zich melden bij het patiëntenservicebureau in het LUMC, locatie H2-11 (routenummer 473, tegenover het Leidseplein). Hier kunt u melding maken van uw onvrede en het klachtenformulier invullen. Het patiëntenservicebureau informeert u zo snel mogelijk over een mogelijke oplossing en kan eventueel de klachtenfunctionaris inschakelen. U kunt ook het klachtenformulier digitaal invullen. Zie website LUMC pagina klacht indienen

Contactgegevens patiëntenservicebureau

LUMC Patiëntenservicebureau

Postbus 9600;
2300 RC Leiden;
Telefoon: +31 71-5262989

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: : Wanneer u vragen heeft over de bescherming van uw privacy kunt u contact opnemen de functionarissen gegevensbescherming van het LUMC (FG) via infoavg@lumc.nl

Voor meer informatie over uw rechten:

Contactgegevens LUMC

Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden 
Centraal telefoonnummer: (071) 526 91 11

Voor meer informatie over uw rechten zie de website van het LUMC

www.lumc.nl/over-het-lumc/privacy/