Belangrijke informatie Cetrotide

Belangrijke risico-informatie: Cetrotide® (cetrorelix (acetaat)) 0.25 mg poeder en oplosmiddel voor injectie: Risico dat de zuiger helemaal uit de vernieuwde injectiespuit wordt getrokken wanneer de medicatie wordt opgezogen, waardoor de medicatie niet meer steriel is.

In overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wil Merck Serono Europe Limited u informeren over het volgende:

  • Wanneer u Cetrotide met de onlangs geïntroduceerde injectiespuit (Becton Dickinson Hypak) gebruikt, bestaat het risico dat u de zuiger met de rubber stop die daaraan vastzit er helemaal uittrekt wanneer u medicatie opzuigt. Als dit gebeurt, gaat de steriliteit van het product verloren en dient deze spuit met inhoud te worden weggegooid.
  • De productinformatie wordt binnenkort aangepast met instructies over hoe gebruikers kunnen voorkomen dat zij de zuiger er helemaal uittrekken bij gebruik van de nieuwe Becton Dickinson Hypak injectiespuit.
  • Merck Serono Europe Limited werkt aan een oplossing voor dit probleem met injectiespuit.
  • Zorgverleners dienen patiënten het volgende te adviseren:
    • Wanneer patiënten het opgeloste geneesmiddel uit de flacon opzuigen, dienen ze de zuiger langzaam en voorzichtig op te trekken. Patiënten moeten erop letten dat de zuiger met de rubber stop eraan niet helemáál uit de spuit wordt getrokken.
    • Als patiënten de zuiger met de rubber stop per ongeluk helemaal uit de spuit trekken, dienen ze deze spuit met inhoud weg te gooien, aangezien het geneesmiddel dat niet meer steriel is. 
    • Als dit gebeurt dienen patiënten zo snel mogelijk contact op te nemen met hun arts of apotheker om een vervangende dosis te vragen.  

Aanvullende informatie

Cetrotide®, een GnRH antagonist, is geïndiceerd voor de preventie van premature ovulatie bij patiënten die gecontroleerde ovariale stimulatie ondergaan, gevolgd door het oogsten van eicellen en geassisteerde voortplantingstechnieken.

Recentelijk is voor Cetrotide een nieuwe injectiespuit (Becton Dickinson Hypak) geïntroduceerd. Sinds de introductie van deze nieuwe injectiespuit in 2017 zijn er klachten binnengekomen van patiënten dat de zuiger met de rubber stop per ongeluk helemaal uit deze injectiespuit kan worden getrokken wanneer medicatie uit de flacon wordt opgezogen, zoals op de onderstaande afbeeldingen wordt weergegeven:

Afbeelding 1. BD Hypak injectiespuit zoals verpakt in Cetrotide-verpakking.

Afbeelding 2. Zuiger van de injectiespuit kan naar deze positie worden getrokken.

Afbeelding 3. Zuiger er helemaal uitgetrokken, steriliteit gaat verloren. 

Wanneer dit gebeurt, gaat de steriliteit van de medicatie verloren, waardoor een veiligheidsrisico ontstaat bij injecteren. Merck Serono Europe Limited onderzoekt momenteel opties om dit probleem met de injectiespuit op te lossen.