De Onycho trial

Onderzoek naar de behandeling van schimmelnagels

Het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) zoekt deelnemers voor onderzoek naar de behandeling van schimmelnagels. We onderzoeken twee geneesmiddelen die op de nagel zelf aangebracht moeten worden.  Op deze website vindt u belangrijke informatie over dit onderzoek.  

Waarom onderzoek naar de behandeling van schimmelnagels?

Schimmelnagels komen veel voor, meestal van de grote teen. Het geneest vrijwel nooit spontaan. De enige wetenschappelijk bewezen effectieve behandeling is het slikken van een antischimmelkuur voor minimaal 3 maanden, soms langer. Dit is niet alleen lang, maar er is ook kans op vervelende bijwerkingen.

Hoewel mensen van alles proberen om er van af te komen en er van alles te koop is bij de drogist, is géén van deze behandelingen goed wetenschappelijk onderzocht.

Uit eerder onderzoek komen twee geneesmiddelen naar voren die potentieel effectief lijken te zijn. Dat zijn miconazol en amorolfine. Toch weten we van beide middelen niet goed hoe effectief ze daadwerkelijk zijn in de praktijk. Vandaar dit onderzoek.

Wie kunnen er meedoen aan het onderzoek?

Wij zoeken mensen tussen de 18 en 70 jaar met een schimmelnagel. Er mogen hooguit drie nagels per voet zijn aangedaan. Ook mogen de nagels zelf maar voor een beperkt deel zijn aangetast, namelijk minimaal één kwart (25%) tot hooguit driekwart (75%) van de nagel. Dit heeft enerzijds te maken met de ernst van de infectie, anderzijds met het vaststellen van eventuele genezing.

In een aantal gevallen is het niet mogelijk om met het onderzoek mee te doen. Bijvoorbeeld bij overgevoeligheid van één van de middelen, als iemand recent een antischimmelkuur heeft geslikt of als iemand bepaalde medicijnen gebruiken die niet samen gaan met één van de onderzochte middelen.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd en wat moet u weten als u mee doet?

Als u geïnteresseerd bent om mee te doen met het onderzoek, zullen we eerst samen bepalen of u inderdaad geschikte bent voor deelname. Als dat het geval is, plannen we een bezoek bij u thuis. Een onderzoeker of onderzoeksmedewerker kan uw vragen beantwoorden en zal u extra informatie geven. Daarnaast wordt een digitale vragenlijst afgenomen, foto’s van de aangedane nagel(s) gemaakt en een stukje van de nagel afgeknipt voor onderzoek

Als blijkt uit onderzoek dat u inderdaad een schimmelnagel heeft, wordt vervolgens door loting bepaald welke behandeling u gaat krijgen.

We vergelijken miconazol en amorolfine met een ‘placebo’. Dit is een middel dat geen werkzame stof bevat maar er net zo uit ziet als de anderen. Zo ontstaan drie groepen. Door loting is er precies evenveel kans om in één van de drie groepen terecht te komen. Wij en u weten niet in welke groep u terecht komt en dus ook niet welk middel u krijgt. Dat wordt pas helemaal aan het eind bekend gemaakt.

De onderzoeksverpleegkundige zal u instructies geven hoe u het middel moet gebruiken. Als u de middelen krijgt, zit er ook een bijsluiter en instructies bij. Het komt er op neer dat u dagelijks een paar minuten kwijt bent om de nagel(s) schoon te maken en het middel aan te brengen met een kwastje.

De middelen kunnen in zeldzame gevallen (1 op de 100 tot 1000 patiënten) lokale irritatie, zoals roodheid en een branderig gevoel van de huid veroorzaken. Dit geneest spontaan na het stoppen van de behandeling. Ernstige bijwerkingen zijn niet bekend.

Het onderzoek zal in totaal 6 maanden duren. Halverwege, na 3 maanden, komt de onderzoeksverpleegkundige weer bij u langs om te kijken hoe het gaat. Zij zal wederom foto’s maken om te kijken of en hoe de nagel geneest, opnieuw een vragenlijst afnemen en eventuele vragen van uw kant beantwoorden. Aan het einde, na 6 maanden, volgt opnieuw een afsluitend bezoek en wordt weer een stukje nagel afgeknipt voor onderzoek. De resultaten worden uiteraard na afronding van het onderzoek met u gedeeld.

Waarom meedoen?

Door mee te doen aan dit onderzoek kunt u een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis over de behandeling van schimmelnagels.

Bent u geïnteresseerd?

Wanneer u zou willen deelnemen aan dit onderzoek kunt u contact met ons opnemen per email of de antwoordkaart invullen. Wij nemen vervolgens contact met u op.

Onderzoekers

Roeland Watjer, huisarts in opleiding en onderzoeker
Nelleke van Deursen, onderzoeksmedewerker
Dr. T.N. Bonten, huisarts en onderzoeker
Dr. J.A.H. Eekhof, huisarts en projectleider
Prof. dr. M.E. Numans, hoogleraar huisartsgeneeskunde

Email: schimmelnagels@lumc.nl

Telefoon: 06 - 29 39 04 92
(bereikbaar op werkdagen van 09.00 tot 17.00)

Onycho trial
NL68851.058.19
Versie 2.0, 01-07-2019

Informatie
www.lumc.nl/schimmelnagels