De Onycho trial

Onderzoek naar de behandeling van schimmelnagels
Het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) zoekt deelnemers voor onderzoek naar de behandeling van schimmelnagels. We onderzoeken twee geneesmiddelen die op de nagel zelf aangebracht moeten worden.  Op deze website vindt u belangrijke informatie over dit onderzoek.  

    

Waarom onderzoek naar de behandeling van schimmelnagels?
Schimmelnagels komen veel voor, meestal van de grote teennagel. Het geneest waarschijnlijk nooit spontaan en lijkt ook nog eens heel hardnekkig te zijn. De wetenschappelijk bewezen meest effectieve behandeling is het slikken van een antischimmelkuur voor meestal drie maanden, soms langer. Dat is niet alleen lang, er is ook nog eens kans op vervelende en soms ernstige bijwerkingen.

Hoewel mensen van alles proberen om er van af te komen en er van alles te koop is bij de drogist, zijn de meeste van deze behandelingen niet goed wetenschappelijk onderbouwd. Uit eerdere onderzoeken komen enkele geneesmiddelen naar voren die potentieel effectief kunnen zijn, waaronder miconazol en amorolfine. Toch weten we van beide middelen niet goed hóe effectief ze daadwerkelijk zijn in de praktijk in Nederland. Vandaar dit onderzoek.

Wie kunnen er meedoen aan het onderzoek?
Wij zoeken mensen tussen 18 en 70 jaar met één tot hooguit drie schimmelnagel(s) (per voet). Hierbij mag de grootste aangedane nagel (vaak de grote teennagel) minimaal 10%, hooguit 75% zijn aangedaan / verkleurd. Daarbij mag de basis (stam / wortel) van de nagel nog niet zijn betrokken (de verkleuring loopt dan tot onder de huid aan de basis van de nagel). De reden voor deze beperkingen is dat de middelen die we onderzoeken (voor lokale toepassing op de nagel zelf) op basis van eerder onderzoek, op voorhand niet opgewassen lijken tegen uitgebreidere, diepere infecties. In combinatie met een relatief korte periode voor de behandeling van 6 maanden, is het daarom op voorhand weinig zinvol om deel te nemen met uitgebreidere, langer bestaande schimmelnagels.

Ook in een aantal andere gevallen is het niet altijd mogelijk om met het onderzoek mee te doen. Bijvoorbeeld bij overgevoeligheid (allergie) voor één van de middelen, als iemand recent (in het afgelopen half jaar) een antischimmelkuur heeft geslikt tegen schimmelnagels of als iemand bepaalde medicijnen gebruikt die niet goed samen gaan met één van de onderzochte middelen (bepaalde bloedverdunners en sommige bloedsuiker verlagende medicijnen). Ook zwangeren en vrouwen die borstvoeding kunnen helaas niet meedoen.


Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd en wat moet u weten als u mee doet?
Als u geïnteresseerd bent om mee te doen met het onderzoek, zullen we vooraf eerst samen bepalen of uw nagels inderdaad geschikt lijken voor deelname. Als dat het geval is, plannen we in principe een bezoek bij u thuis (voor mensen in de regio Leiden); in overleg is het eventueel mogelijk om naar het LUMC te komen (bv bij grotere afstand). Vooraf krijgt u aanvullende informatie en de onderzoeker / onderzoeksmedewerker zal uw vragen beantwoorden. Tijdens het bezoek worden vragenlijsten afgenomen, foto’s van de teennagels gemaakt en stukjes van de aangetaste nagel(s) afgeknipt voor laboratoriumonderzoek.

Als blijkt uit deze onderzoeken dat u inderdaad een schimmelnagel heeft en de nagels op de foto’s, die beoordeeld zullen worden door de onderzoekers in het LUMC, voldoen aan alle criteria, dan pas kan u daadwerkelijk meedoen en wordt vervolgens door loting bepaald welke behandeling u krijgt.

We vergelijken hierbij miconazol en amorolfine met een zogenoemde ‘placebo’. Dit is een middel dat geen werkzame stof bevat maar er net zo uit ziet als de anderen. Zo ontstaan er drie groepen in totaal. De placebogroep is noodzakelijk om vast te stellen dat het eventuele behandeleffect het gevolg is van de werkzame stof (miconazol en amorolfine) en niet van toeval of iets anders. De placebogroep is daarom net zo belangrijk als de andere groepen.

Door loting is er precies evenveel kans (1:3) om in één van de drie groepen terecht te komen. Dat betekent dus ook dat u 2:3 kans hebt om één van de effectieve middelen te krijgen. Wij en u weten gedurende het gehele onderzoek niet welke van de drie middel u gebruikt. Dat wordt pas helemaal aan het einde, na afronding van het onderzoek bekend gemaakt.

De onderzoeksassistent of -medewerker zal u instructies geven hoe de middelen te gebruiken. Als u de middelen krijgt, zit er tevens een bijsluiter met instructies bij. Het komt er op neer dat u dagelijks een paar minuten kwijt bent om de nagel(s) schoon te maken en het middel aan te brengen met een kwastje.

De middelen kunnen in zeldzame gevallen (1 op de 100 tot 1000 patiënten) bijwerkingen geven zoals lokale irritatie, roodheid of een branderig gevoel van de huid veroorzaken. Dit geneest spontaan na het stoppen van de behandeling. Ernstige bijwerkingen zijn niet bekend.

Het onderzoek zal in totaal 6 maanden duren. Halverwege, na 3 maanden, komt de onderzoeksassistent weer bij u langs om te kijken hoe het gaat. Deze zal wederom foto’s maken om te kijken of en hoe de nagel geneest, opnieuw een vragenlijst afnemen en eventuele vragen van uw kant beantwoorden. Aan het einde, na 6 maanden, volgt opnieuw een afsluitend bezoek en wordt weer een stukje nagel afgeknipt voor onderzoek. De resultaten worden uiteraard na afronding van het onderzoek met u gedeeld.


Waarom meedoen?
Door mee te doen aan dit onderzoek kunt u een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis over de behandeling van schimmelnagels. Vanwege ons zeer bescheiden onderzoeksbudget is er helaas geen vergoeding mogelijk voor deelname of eventuele reiskosten. De medicatie en de nodige laboratorium bepalingen worden uiteraard wel gedekt. U hoeft dus verder geen kosten te maken.

Bent u geïnteresseerd?
Wanneer u zou willen deelnemen aan dit onderzoek kunt u bij voorkeur contact opnemen per email (zie onderaan). In veel gevallen vragen we naast het controleren van de nodige criteria, vooraf alvast enkele foto’s te sturen om een inschatting te maken van de geschiktheid voor deelname. Wij zien uw reactie hoe dan ook met interesse tegemoet!


Onderzoekers
Roeland Watjer, huisarts in opleiding en onderzoeker
Dr. T.N. Bonten, huisarts en onderzoeker
Dr. J.A.H. Eekhof, huisarts en projectleider
Prof. dr. M.E. Numans, hoogleraar huisartsgeneeskunde
De mederwerkers van het Onderzoekscentrum (OZC) van de afdeling Public Health en Eerstelijnsgeneeskunde

Email: schimmelnagels@lumc.nl

Telefoon: 06 - 29 39 04 92
(bereikbaar op werkdagen van 09.00 tot 17.00)

Onycho trial
NL68851.058.19
Versie 2.0, 01-07-2019

Informatie
www.lumc.nl/schimmelnagels