Deelname wetenschappelijk onderzoek PROMs na nier(pancreas)transplantatie

PROMs in de zorg na een niertransplantatie

In de zorg na een nier(pancreas)transplantatie wordt meer aandacht geschonken aan uw kwaliteit van leven door middel van ‘Patient reported outcome measures’, ook wel ‘PROMs’. Zie voor meer informatie de webpagina over PROMs in de zorg.

 PROMs in onderzoek

Door middel van PROMs willen we naast verbetering van de zorg voor de patiënt zelf, de resultaten van de groep als geheel analyseren. Zo kunnen we het hele zorgtraject na transplantatie te verbeteren. Ten behoeve van de analyses zijn ook (medische) gegevens als leeftijd, geslacht, oorzaak van nierfalen et cetera van belang. Op basis van de uitkomsten van het wetenschappelijk onderzoek willen we kijken op welke wijze we de zorg na transplantatie in het algemeen kunnen verbeteren. Dit onderzoek wordt gedaan door het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Zie onderstaande tekst voor meer informatie met betrekking tot het analyseren van de resultaten.

Doel van het onderzoek met resultaten van de PROMs

Het doel van onderzoek met resultaten van de PROMs is om een overzicht te creëren van complicaties, klachten en kwaliteit van leven (‘patiëntgerapporteerde uitkomsten’) van alle patiënten die in het LUMC een niertransplantatie hebben ondergaan.

Achtergrond van het onderzoek met PROMS

‘Patiënt-uitkomsten’ die door middel van PROMs worden verkregen, worden steeds belangrijker binnen de zorg. De patiënt zelf kan het beste de invloed van de behandeling op zijn of haar kwaliteit van leven en de symptomen die hij of zij ervaart aangeven. Deze uitkomsten zijn voor de niertransplantatiepopulatie nog niet in kaart gebracht. Door middel van dit onderzoek willen we een overzicht van de ‘patiënt-uitkomsten’ creëren waarmee we kunnen zien of bepaalde eigenschappen van patiënten verband hebben met bepaalde patiënt-uitkomsten. Hiermee kunnen we de behandeling rondom een niertransplantatie verbeteren.

Wat akkoord geven inhoudt

De PROMs worden in het kader van uw zorg afgenomen en de resultaten worden meegenomen in uw eigen behandeling. Voor dit onderzoek hoeft u verder niets aanvullends te doen. We vragen alleen uw toestemming voor het gebruik van uw resultaten van de PROMs voor wetenschappelijke analyse. Hierbij zijn ook uw geanonimiseerde (medische) gegevens van belang. Ook daar wordt uw toestemming voor gevraagd.

Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit akkoord te geven voor het gebruik van uw resultaten in wetenschappelijk onderzoek. De PROMs wordt in het kader van uw standaardzorg afgenomen door middel van de Jaarcontrole-Vragenlijst.  Op de pagina PROMs in de zorg kunt u meer lezen over het gebruik van de PROMs-vragenlijst in uw behandeling. U bent geen extra tijd kwijt als u akkoord geeft voor wetenschappelijk onderzoek met uw resultaten. De gegevens die worden gebruikt zijn volledig geanonimiseerd. Uw deelname zal bijdragen aan het verbeteren van de zorg na niertransplantatie in het algemeen.

Als u niet wilt meedoen met het onderzoek

U beslist zelf of u akkoord geeft voor het gebruik van uw resultaten in wetenschappelijk onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u liever geen toestemming geeft dan verandert dit niets aan de relatie met uw behandelend arts. Ook heeft dit geen negatieve gevolgen voor uw behandeling. Uw resultaten van de PROMs worden wel in uw eigen behandeling meegenomen.

Als u wel akkoord geeft, kunt u zich altijd bedenken. U kunt uw toestemming zonder opgave van reden weer intrekken.

Gebruik en bewaren van uw gegevens

Uw resultaten van de PROMs worden in het kader van uw zorg gebruikt en bewaard. Daarnaast zijn voor wetenschappelijk analyse (medische) gegevens zoals uw leeftijd, geslacht, oorzaak van nierfalen uit uw behandeldossier nodig. Ook deze gegevens zijn al bekend ten behoeve van uw zorg. Als u toestemming geeft voor het gebruik van deze gegevens in het onderzoek, krijgen deze gegevens een code, zodat ze niet meer herleidbaar zijn tot u. Op deze manier kunnen de gegevens anoniem geanalyseerd worden. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de onderzoeker worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoeklocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn een controleur die voor de onderzoeker werkt of die door de onderzoeker is ingehuurd, nationale autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens worden in het kader van uw zorg bewaard. De wetenschappelijke analyse heeft hier geen invloed op.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het LUMC Transplantatie Centrum. Zie bijlage A voor contactgegevens.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoeklocatie. Bekijk voor meer informatie over privacy het privacystatement van het LUMC op de LUMC-website: zie bijlage A. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het LUMC via email: infoavg@lumc.nl  of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Verzekering voor proefpersonen

Als u akkoord geeft voor het gebruik van uw resultaten van de PROMs in wetenschappelijk onderzoek, loopt u geen extra risico’s. Er hoeft daarom van de wetenschapscommissie geen extra verzekering afgesloten te worden.

Heeft u vragen?

Bij vragen of klachten kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich richten tot de klachtenfunctionaris. Alle gegevens vindt u onderstaand bij ‘Contactgegevens’.

Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over gebruik van uw resultaten van de PROMs in wetenschappelijk onderzoek. Als u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze in de digitale PROMs die u via de e-mail toegestuurd krijgt te bevestigen. Door uw toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met gebruik van uw resultaten in wetenschappelijk onderzoek.

Dank voor uw aandacht.

Bijlage A: contactgegevens voor het LUMC

Team LUMC Transplantatie Centrum: PROMs-transplantatiecentrum@lumc.nl

Bij klachten kunt u zich melden bij het patiëntenservicebureau in het LUMC, locatie H2-11 (routenummer 473, tegenover het Leidseplein). Hier kunt u melding maken van uw onvrede en het klachtenformulier invullen. Het patiëntenservicebureau informeert u zo snel mogelijk over een mogelijke oplossing en kan eventueel de klachtenfunctionaris inschakelen. U kunt ook het klachtenformulier digitaal invullen.

Contactgegevens patiëntenservicebureau

LUMC Patiëntenservicebureau

Postbus 9600;

2300 RC Leiden;

Telefoon: 071 526 29 89

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: Wanneer u vragen heeft over de bescherming van uw privacy kunt u contact opnemen de functionarissen gegevensbescherming van het LUMC (FG) via infoavg@lumc.nl

Voor meer informatie over uw rechten:

Contactgegevens LUMC

Albinusdreef 2

2333 ZA Leiden

Centraal telefoonnummer: 071 526 9111

Voor meer informatie over uw rechten kun u [LINK: www.lumc.nl/over-het-lumc/privacy/] deze pagina bekijken.