TRIASSIC-studie

Over de studie

Achtergrond

Darmkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker in Nederland met 15.000 nieuwe gevallen per jaar en 5.000 ziekte gerelateerde sterfgevallen. In 2014 is het bevolkingsonderzoek van start gegaan om darmkanker gerelateerde sterfgevallen te verminderen door onder andere het verwijderen van (Gevorderde) poliepen. Relatief nieuwe technieken zijn ontwikkeld om dergelijke poliepen in zijn geheel te verwijderen uit het rectum. De chirurgische TAMIS (Transanal Minimally Invasive Surgery) techniek en de door de MDL-arts uitgevoerde ESD (Endoscopic Submucosal Dissection). Beide technieken worden momenteel toegepast in Nederlands, echter is nooit RCT  opgezet welke deze twee technieken vergelijkt.  

Doel van de Triassic-Studie

De Triassic studie is opgezet om ESD te vergelijken met TAMIS voor resectie van rectumpoliepen:

• De primaire uitkomstmaat: Ziekterecidief bij controle rectoscopie na 6 en 12 maanden.
• Secundaire uitkomstmaten: Radicaliteit, complicaties, ziektelast, kwaliteit van leven, noodzaak tot aanvullende chirurgische interventies.

Inclusie criteria

• Niet gesteelde poliepen > 2 centimeter met de bulk van de laesie <15 centimeter van de anus
• ≥ 18 jaar oud
• Written informed consent

Exclusie criteria

• Kenmerken van gevorderde ziekte of diepe submucosale invasie bij endoscopie*
• Kenmerken van gevorderde ziekte op aanvullende beeldvorming (MRI, EUS)*
• Een eerdere poging tot endoscopische resectie
• Het risico overschrijdt de voordelen van de endoscopische behandeling, zoals patiënten met een extreem slechte algehele conditie/erg korte levensverwachting

*Bij een discrepantie tussen endoscopie en aanvullende beeldvorming dient endoscopie zwaarder te wegen en patiënt besproken te worden in een expert panel van 4 studieparticipanten.

Follow-Up

Endoscopisch

Alle patiënten dienen een controle (Recto)scopie te ondergaan; 6 en 12 maanden na behandeling.
Indien bij controle scopie bij 12 maanden recidief wordt gevonden dient na resectie een nieuwe surveillance scopie  6 maanden later plaats te vinden (18 maanden na oorspronkelijke ingreep).

> Bij geen zichtbaar recidief graag 3 biopten afnemen van het litteken
Graag benodigde informatie in te vullen bij follow-up scopie in Castor

Vragenlijsten

Vragenlijsten zullen direct vanuit het LUMC verstuurd worden naar patiënt op baseline, na 4 dagen en 4 weken na ESD/TAMIS. Ook zullen vragenlijsten gestuurd worden na de controle rectoscopieën na 6 en 12 maanden.

Aandachtspunten

• Alleen endoscopisten die minimaal 25 ESDs hebben uitgevoerd mogelijk participeren.
• Alleen chirurgen die minimaal 25 TAMIS procedures hebben uitgevoerd mogen participeren.
• Het resectiepreparaat dient opgespeld te worden voor een adequate histologische beoordeling
• Bij geen zichtbaar recidief, graag 3 biopten afnemen van het litteken.

A multicentre, randomised controlled trial comparing TRansanal minimal InvAsive Surgery (TAMIS) and endoscopic Submucosal dIsseCtion (ESD) for resection of non-pedunculated rectal lesions.

December 2018 heeft de METC van het LUMC goedkeuring gegeven voor deze gerandomiseerde multicenter trial. Op dit moment is de TRIASSIC dan ook volop in opstart.

Protocol

Protocol versie 1.3

Open

• Alrijne Ziekenhuis
• Amsterdam UMC
• Deventer Ziekenhuis
• Erasmus MC
• IJsselland Ziekenhuis
• LUMC

Centra reeds goedgekeurd door de METC

• Bravis Ziekenhuis
• Diakonessenhuis
• HMC
• Isala
• Meander MC
• St. Antonius Ziekenhuis
• UMCG
• UMCU

Centrale en lokale indiening

De centrale en lokale indieningen worden begeleid door het Datacenter Heelkunde van het LUMC.

Centraal trial- en datamanagement

Het centraal trial- en datamanagement wordt verricht door het Datacenter Heelkunde van het LUMC. Lokale dataverzameling wordt verricht door u als deelnemend centrum in de on-line database Castor.

Financiën

Er is geen financiële vergoeding beschikbaar voor deze studie.

Verzekeringen

De lokale onderzoeker en zijn/haar ziekenhuis moeten zelf over een WA-verzekering beschikken. Voor de TRIASSIC studie is vrijwaring aangevraagd voor de WMO patiëntenverzekering.

Onafhankelijk arts

Vanuit het LUMC is er een onafhankelijk arts voor deze studie. Indien u voor uw instituut een eigen onafhankelijk arts wilt aangeven, dient u dit aan te geven op de onderzoeksverklaring (en een CV meesturen).

Centraal trial- en datamanagement

Clinical Research Center
Leiden University Medical Center    
Tel: +31715263500          
Email: clinicalresearchcenter@lumc.nl
Postzone: K-6-R, P.O. Box 9600, 2300 RC Leiden

Studiecoördinator

Drs. Nik Dekkers, Arts-Onderzoeker
Tel: +31715264361
Email: n.dekkers@lumc.nl

Principal investigators

• Prof. Dr. J.C.H. Hardwick, MDL-arts LUMC
• Dr. P.G. Doornebosch, Chirurg IJsselland ziekenhuis
• Dr. E.J.R. de Graaf, Chirurg IJsselland ziekenhuis

Definitie Serious Adverse Event (SAE):

Perforatie gedurende de ingreep, bloedingen tijdens de ingreep, post procedureel bloedverlies (Binnen 30 dagen), post procedurele serositis (Binnen 30 dagen) of een andere oorzaak met een mogelijke relatie tot deze procedures met een van de volgende criteria als gevolg:

• Opname van 10 dagen en/of
• Bloedtransfusie met 4 EH bloed en/of
• Angiografische of chirurgische interventie noodzakelijk en/of
• IC opname en/of
• Overlijden

SAE’s dienen binnen 24 uur via Castor gemeld te worden