Medische technologie en hulpmiddelen
In-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica
In een aantal gevallen wordt binnen het LUMC gebruik gemaakt van medische hulpmiddelen en In-Vitro Diagnostica (IVD’s) die binnen het LUMC zijn ontwikkeld. Voor de ontwikkeling en het gebruik van deze hulpmiddelen voldoet het LUMC aan de geldende Europese verordeningen conform onderstaande verklaring.
Verklaring in-huis ontwikkelde en in gebruik zijnde medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica (IVD's)
Het LUMC, gevestigd te Leiden, Albinusdreef 1, verklaart dat de hulpmiddelen zoals hieronder genoemd, zijn vervaardigd en in gebruik zijn binnen het LUMC en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.
Er wordt een motivering gegeven in het geval dat niet volledig wordt voldaan aan de van toepassing zijnde AVP eisen.
Leiden, mei 2022
Dr. J.T. Tamsma, Directeur Medische Zaken
|
Hulpmiddel Identificatie (naam, beschrijving, referentie nummer) |
Beoogd gebruik (globale beschrijving) |
Voldaan aan van toepassing zijnde AVP eisen? (J/N) |
Informatie over en rechtvaardiging voor van toepassing zijnde AVP eisen waaraan niet volledig wordt voldaan |
|
Vaginale pascilinder |
Vaginale pascilinders worden gebruikt ten behoeve van vaginale brachytherapie. De pascilinders worden gebruikt om de lengte en diameter van de brachytherapie applicator te bepalen voor de betreffende patiënt. |
Ja |
N.v.t. |
|
Handvat UniqFix |
Het positioneren van de arm en hand van de patiënt ten behoeve van armfixatie tijdens het plannen en uitvoeren van bestralingstherapie. Hierbij is het hulpmiddel geschikt voor gebruik in zowel een MRI- als CT-omgeving. |
Ja |
N.v.t. |
|
Modificatie Thermax |
Versteviging van de bodemplaat van de Thermax bloedverwarmer. |
Ja |
N.v.t. |