Medische hulpmiddelen en IVD's
Verklaring in-huis ontwikkelde en in gebruik zijnde medische hulpmiddelen en IVD's
Het LUMC, gevestigd te Leiden, Albinusdreef 1, verklaart dat de hulpmiddelen zoals hieronder genoemd, zijn vervaardigd en in gebruik zijn binnen het LUMC en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.
Er wordt een motivering gegeven in het geval dat niet volledig wordt voldaan aan van toepassing zijnde algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
Leiden, mei 2022
Dr. J.T. Tamsma, Directeur Medische Zaken
Hulpmiddel
Identificatie (naam, beschrijving, referentie nummer) | Medisch hulpmiddel / in vitro diagnostica (IVD) | Beoogd gebruik (globale beschrijving) | Voldaan aan van toepassing zijnde AVP eisen? (Ja/Nee) | Informatie over en rechtvaardiging voor van toepassing zijnde AVP eisen waaraan niet volledig wordt voldaan |
Software, analyse van symptomen bij ziekte | Medisch hulpmiddel | Hulpmiddel bij diagnose van ziekte | Ja |
|
Chirurgische tang | Medisch hulpmiddel | Gebruik bij KNO ingrepen op OK | Ja |
|
Diagnostische test | IVD | Test voor diagnose | Ja |
|