Medische hulpmiddelen en IVD's

Verklaring in-huis ontwikkelde en in gebruik zijnde medische hulpmiddelen en IVD's

Het LUMC, gevestigd te Leiden, Albinusdreef 1, verklaart dat de hulpmiddelen zoals hieronder genoemd, zijn vervaardigd en in gebruik zijn binnen het LUMC en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.

Er wordt een motivering gegeven in het geval dat niet volledig wordt voldaan aan van toepassing zijnde algemene veiligheids- en prestatie-eisen. 


Leiden, mei 2022

Dr. J.T. Tamsma, Directeur Medische Zaken


Hulpmiddel

Identificatie (naam, beschrijving, referentie nummer)

Medisch hulpmiddel / in vitro diagnostica (IVD)

Beoogd gebruik (globale beschrijving)

Voldaan aan van toepassing zijnde AVP eisen? (Ja/Nee)

Informatie over en rechtvaardiging voor van toepassing zijnde AVP eisen waaraan niet volledig wordt voldaan

Software, analyse van symptomen bij ziekte

Medisch hulpmiddel

Hulpmiddel bij diagnose van ziekte

Ja

 

Chirurgische tang

Medisch hulpmiddel

Gebruik bij KNO ingrepen op OK

Ja

 

Diagnostische test

IVD

Test voor diagnose

Ja