Medische hulpmiddelen en IVD's

Verklaring in-huis ontwikkelde en in gebruik zijnde medische hulpmiddelen en IVD's

Het LUMC, gevestigd te Leiden, Albinusdreef 1, verklaart dat de hulpmiddelen zoals hieronder genoemd, zijn vervaardigd en in gebruik zijn binnen het LUMC en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.

Er wordt een motivering gegeven in het geval dat niet volledig wordt voldaan aan van toepassing zijnde algemene veiligheids- en prestatie-eisen. 

Leiden, mei 2022

Dr. J.T. Tamsma, Directeur Medische Zaken