LUMC’ers betrokken bij beoordeling coronavaccins: ‘Kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid moeten in orde zijn’

17 januari 2021• NIEUWSBERICHT

Het vaccineren van het acute zorgpersoneel is in volle gang. Voordat de eerste prik kon worden gezet, is er veel werk verzet. Zo zijn de kwaliteit, werkzaamheid en de veiligheid van het vaccin uitgebreid onderzocht en beoordeeld. LUMC’ers Olaf Dekkers en Henk Jan Guchelaar waren hierbij betrokken.

Dekkers (epidemioloog en hoogleraar interne geneeskunde) en Guchelaar (ziekenhuisapotheker en hoogleraar klinische farmacie) zijn beiden lid van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dit is een landelijk orgaan dat samen met Europese collega’s beslist of een nieuw geneesmiddel gebruikt mag worden.

“Het Nederlandse college bestaat uit 17 leden met elk een eigen expertise. Daaronder vallen nog ruim 300 beoordelaars en rapporteurs die het college ondersteunen en van advies voorzien. Gezamenlijk komen we uiteindelijk tot een beslissing”, vertelt Dekkers. Het college heeft de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna inmiddels goedgekeurd. De coronavaccins van andere fabrikanten worden nog beoordeeld.

Beoordelingsproces

Voordat het college groen licht geeft voor een nieuw geneesmiddel, wordt er gekeken naar drie zaken: kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Pas als alle drie voldoen aan de eisen en er een goede balans is tussen werkzaamheid en veiligheid, wordt een geneesmiddel goedgekeurd.

“Bij het beoordelen van de kwaliteit kijken we onder andere naar de methoden die de fabrikant heeft toegepast en hoe het vaccin precies is geproduceerd”, legt Guchelaar uit. Bij het inmiddels goedgekeurde vaccin van BioNTech/Pfizer zit dat volgens hem bijvoorbeeld allemaal goed. “De methodiek is helder en alle controles zijn gedaan.”

Ook de werkzaamheid van het vaccin is goed. “Het vaccin doet wat het behoort te doen”, vervolgt Guchelaar. Uit de studies die naar het vaccin van BioNTech/Pfizer zijn gedaan, is vastgesteld dat het voor ruim 90 procent een COVID-19 infectie voorkomt. “Dat is enorm hoog voor een vaccin. Meestal is de bescherming van een vaccin lager.”

Veiligheid van het vaccin

Dekkers let als epidemioloog naast de werking zeer op de veiligheid van de vaccins. Tijdens de beoordeling wordt daarbij goed gekeken naar eventuele bijwerkingen. In het eindoordeel over vaccins wordt bepaald of de voordelen (effectiviteit) opwegen tegen eventuele bijwerkingen.

De inmiddels goedgekeurde vaccins voldoen aan de veiligheidseisen. “De kans op ernstige bijwerkingen zijn nihil en komen extreem weinig voor. Mensen die gezond zijn en geen medische complicaties hebben, kunnen het vaccin zonder zorgen nemen. Spierpijn, hoofdpijn of griepachtige verschijnselen komen wel frequent voor, maar verdwijnen vaak na een paar dagen.”

Dekkers heeft de eerste van de twee vaccinaties van BioNTech/Pfizer inmiddels al gehad. Onder toeziend oog van het televisieprogramma Nieuwsuur liet hij zich als een van de eersten in het LUMC vaccineren. Dit deed hij vooral om een einde te maken aan de lockdown. “De kans is klein dat ik van corona erg ziek word, aangezien ik niet in een risicogroep val”, vertelt hij. “Desondanks is het belangrijk dat we ons als bevolking wapenen tegen het virus en dat we een hoge vaccinatiegraad halen. Dit zodat ook mensen in risicogroepen beschermd zijn en alles straks weer open kan. Daarnaast dient het vaccineren van het zorgpersoneel het doel om de uitval door ziekte zoveel mogelijk te beperken”

Effecten

Wel snapt hij dat sommige mensen zich zorgen maken over het vaccineren. “Er is bijvoorbeeld nog niet onderzocht wat de effecten van het vaccin zijn bij zwangeren, patiënten met zware medicatie en mensen die net COVID hebben gehad.” Deze groepen zijn uit veiligheidsoverwegingen niet meegenomen in de medische studies naar het vaccin.

Daar is bij de beoordeling van het vaccin rekening mee gehouden. “Totdat er meer onderzoek is gedaan, adviseren we mensen die binnen deze groepen vallen om zich voorlopig niet te laten vaccineren.” Wel benadrukt Dekkers dat het hier om een relatief kleine groep gaat. “De meeste mensen gaan weinig merken van het vaccin.”

Gedegen beoordeling

In het beoordelingsproces zijn alle stappen genomen die gedaan moeten worden bij het beoordelen van een nieuw geneesmiddel. “Wel hebben we vanwege het maatschappelijk belang de procedure versneld”, legt Guchelaar uit. “Normaal gesproken maakt een fabrikant één groot dossier dat het college vervolgens kan beoordelen. Nu hebben we gezegd dat als ze een subonderdeel afgerond hadden, dat ze het direct ter beoordeling aan ons konden voorleggen. Deze werkwijze heeft veel tijdswinst opgeleverd.”

Door de relatief snelle goedkeuring van het vaccin, hebben veel mensen vragen over de gedegenheid van de beoordeling. Volgens Guchelaar is het een begrijpelijke vraag, maar hoeven mensen zich geen zorgen te maken over het beoordelingsproces. "Natuurlijk was er sprake van tijdsdruk. Iedereen wil graag een goed werkend en veilig vaccin, zodat we uit de lockdown kunnen", vertelt hij. "Dit heeft echter geen invloed gehad op de integriteit van het beoordelingsproces. De kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid worden bij alle coronavaccins beoordeeld. Als er een van de drie niet op orde is, dan geven we geen groen licht. Zodra het mijn beurt is, laat ik mij daarom zonder twijfel vaccineren.”

Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen bij het LUMC?
Abonneer u dan op onze tweewekelijkse nieuwsbrief of neem een abonnement op het LUMC Magazine.