ELAN-huisartsen: FAQ's
ELAN-research en wetenschappelijk onderzoek met mensen in de huisartspraktijk
Wat is STIZON?
Data warehouse, data verzamelen en beheren
Verzekeringen/onderzoeksverklaring voor wetenschappelijk onderzoek
In het kort
Wanneer de huisarts meedoet aan wetenschappelijk onderzoek, en hiervoor (een deel van) de te onderzoeken behandeling uitvoert is sprake van een multicenter onderzoek; iedere deelnemende huisartspraktijk is een deelnemend onderzoekscentrum. Dit is niet het geval wanneer de huisarts alleen patiënten aanschrijft of doorverwijst naar de onderzoeker.
Bij multicenter onderzoek wordt de huisarts gevraagd om een onderzoeksverklaring te tekenen. Deze onderzoeksverklaring dient de hoofdonderzoeker in bij de medisch ethische toetsingscommissie (METC), zodat deze weet dat de huisarts bekwaam is om de (onderzoeks-) handelingen uit te voeren.
…In het kort
Wanneer de huisarts meedoet aan wetenschappelijk onderzoek, en hiervoor (een deel van) de te onderzoeken behandeling uitvoert is sprake van een multicenter onderzoek; iedere deelnemende huisartspraktijk is een deelnemend onderzoekscentrum. Dit is niet het geval wanneer de huisarts alleen patiënten aanschrijft of doorverwijst naar de onderzoeker.
Bij multicenter onderzoek wordt de huisarts gevraagd om een onderzoeksverklaring te tekenen. Deze onderzoeksverklaring dient de hoofdonderzoeker in bij de medisch ethische toetsingscommissie (METC), zodat deze weet dat de huisarts bekwaam is om de (onderzoeks-) handelingen uit te voeren.
In de onderzoeksverklaring wordt gesproken over twee verzekeringen. Hieronder kunt u nalezen wat het doel van en verschil tussen deze verzekeringen is. Na de samenvatting leest u het advies aan de huisarts: om bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek de polisvoorwaarden van de eigen aansprakelijkheidsverzekering te checken op ongebruikelijke uitsluitingen.
Verzekeringen en onderzoeksverklaring
Voor onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt, moeten in beginsel twee verzekeringen zijn afgesloten (art 7 lid 6 WMO): 1) een WMO-proefpersonenverzekering en 2) een aansprakelijkheidsverzekering. Wellicht ten overvloede allereerst een algemene toelichting op beide type verzekeringen en op de functie van de onderzoeksverklaring.
De proefpersonenverzekering
- a) Het is een gegeven dat s ommige onderzoeken voor de proefpersoon extra risico’s in het leven roepen. Dit geldt m.n. voor interventiestudies die experimentele behandelingen (waarvan de veiligheid nog niet vaststaat) onderzoeken. Voor risico-verhogende studies (NB dit kunnen zowel kleine risico’s op lichte schade als grote risico’s op grote schade zijn) moet een proefpersonenverzekering worden afgesloten door het onderzoeksinstituut. Het proefpersonen informatie formulier (PIF) voor de studie dient de proefpersoon over het bestaan en de bijzonderheden van deze verzekering te informeren.
- b) Indien de proefpersoon schade lijdt door het onderzoek (= doordat het risico dat het onderzoek in het leven roept zich realiseert – zie onder c) dan kan hij bij de verzekeraar aankloppen. De contactgegevens van de verzekeraar zijn eveneens opgenomen in – een bijlage bij - de PIF; hetzelfde geldt voor de condities/uitsluitingsgronden.
- c) Welke schade dekt de proefpersonenverzekering ? Het verzekeringsbesluit artikel 4 stelt: “… de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van de verwezenlijking van de aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon niet … schriftelijk is ingelicht, en voorts van de aan het onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon wel schriftelijk is ingelicht, doch waarvan de verwezenlijking zich in een ernstiger mate voordoet dan is voorzien, …..” Dus: Indien de PIF meldt dat de deelnemer rekening moet houden met misselijkheid en jeuk dan wordt misselijkheid en jeuk door de proefpersonenverzekering niet als letsel/schade gezien.
- d) Indien een onderzoek naar het oordeel van de METC geen (noemenswaardig) risico in het leven roept (bv een vragenlijstonderzoek of een onderzoek waarvoor de deelnemer alleen regelmatig urine moet inleveren) dan geeft de METC gebruikelijk ontheffing van de proefpersonenverzekering. Het valt bij een dergelijk onderzoek dus niet te verwachten dat proefpersonen schade zullen lijden/claimen.
De aansprakelijkheidsverzekeringen voor/van de betrokken beroepsbeoefenaars
Algemeen (los van onderzoek):
- a) I ndien een patiënt meent dat hij schade heeft geleden door een fout in de behandeling, dan kan hij zijn arts, of de instelling waarvoor de arts werkzaam, is hiervoor aansprakelijk stellen. Er moet dan sprake zijn van een toerekenbare tekortkoming of onrechtmatige daad, aantoonbare schade en een oorzakelijk verband tussen het handelen en de schade.
- b) Voor beroepsbeoefenaren in loondienst sluit de werkgever een aansprakelijkheids-verzekering om dergelijke (onverhoopte) schadeposten te dekken; voor de zelfstandige beroepsbeoefenaar hoort het afsluiten van een beroepsaansprakelijkheidsverzekering bij de normale bedrijfsvoering.
- c) Net als een ‘gewone patiënt’ is een deelnemer aan een onderzoek afhankelijk van bekwaamheid van de beroepsbeoefenaar; net als een ‘gewone patiënt’ kan een deelnemer aan een onderzoek schade lijden indien de beroepsbeoefenaar beroepsfouten maakt.
De onderzoeksverklaring
- a) De onderzoeksverklaring is speciaal in het leven geroepen voor multicenter-onderzoek: middels dit formulier wordt de toetsende METC geïnformeerd dat de locaties die als deelnemend centrum moeten worden toegevoegd, in alle relevante opzichten geschikt zijn om het onderzoek op een verantwoorde wijze uit te voeren.
- b) De instelling (nl. de huisarts) verklaart o.a. dat er toereikende faciliteiten zijn; dat er sprake is van een ‘normale bedrijfsvoering’ en dat de deskundigheid en bekwaamheid van de betrokkenen op peil zijn. De METC vertrouwt erop dat deze verklaring klopt.
- c) De verklaring over de aansprakelijkheidsverzekering is aanvullend op de verklaring over de bekwaamheid: de METC (en de deelnemer aan het onderzoek) vertrouwen er op dat de onderzoekshandelingen bekwaam worden uitgevoerd. En, mocht er tegen alle verwachtingen in toch schade ontstaan door fouten/toerekenbare tekortkomingen in de beroepsbeoefening, dan mogen zij erop vertrouwen deze schade (indien de rechter de claim honoreert) in ieder geval gedekt is door een verzekeraar.
Samenvattend
- Voor de schade die veroorzaakt wordt door risicofactoren die samenhangen met de aard van de onderzoekshandeling, spreekt de proefpersoon de proefpersonenverzekeraar aan.
- Indien ontheffing van de proefpersonenverzekering is verleend dan is dit omdat de onderzoekshandeling risicoloos is (=geen schade wordt verwacht)
- Voor schade die de beroepsbeoefenaar door beroepsfouten (nogmaals: door toerekenbare tekortkomingen) toebrengt aan zijn patiënt of proefpersoon, zal worden aangeklopt bij de beroepsbeoefenaar zelf en diens verzekering.
De METC-LDD meldt, dat het wel raadzaam is dat de betrokken beroepsbeoefenaren ieder voor zich de polisvoorwaarden van hun aansprakelijkheidsverzekering checken of mogelijk sprake is van ongebruikelijke uitsluitingen en dergelijke. Voor het overige heeft de beroepsbeoefenaar die bekwaam zijn beroep uitoefent volgens haar weinig te vrezen.
Gebruikte afkortingen
- WMO = Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
- METC = medisch ethische toetsingscommissie
- METC-LDD = medisch ethische toetsingscommissie Leiden-Den Haag-Delft (www.lumc.nl/org/metc/ )
- PIF = proefpersonen informatie formulier, ofwel informatiebrief voor deelnemers