Prof.Dr. R. Brand

18 juni 2010


TEKST VAN DE ORATIE


Datorum Scientia Scientiae

Wetenschap van gegevens, gegeven voor de Wetenschap

Rede, uitgesproken door Prof.Dr. R. Brand, bij het aanvaarden van zijn ambt als hoogleraar. Bij Besluit van het College van Bestuur is de Stichting European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) bevoegd verklaard tot vestiging bij de faculteit der geneeskunde met als leeropdracht Good Research Data Management.


Meneer de Rector Magnificus, Members of the Board of the EBMT, leden van het Curatorium van deze bijzondere leerstoel, zeer gewaardeerde toehoorders,

“Beter zijn, Beter worden” is de missie van het LUMC als wetenschappelijke werkplaats voor zorg en onderzoek. Het aardige is dat deze missie op zo veel manieren uitgelegd kan worden.

Beter zijn. Dan wie? Dan wat? Dan vroeger?

Beter worden. De patiënt? De onderzoeker? De student? Het onderzoek? Of misschien wel de data zelf?

Voor de sectie Advanced Data Management van de afdeling Medische Statistiek betekent “Beter zijn”, beter zijn in het structureren van kostbare gegevensverzamelingen, beter in het bewaken van kwaliteit en beter in de bescherming van privacy. Maar ook beter worden dan we nu zijn; door constante vernieuwing; door opleiding van docenten en onderzoekers; door het ontwikkelen van richting gevende principes; door volharding in een bewezen succesvolle aanpak.

In de Geneeskunde worden voortdurend gegevens verzameld. In de zorg moeten gegevens van patiënten heel betrouwbaar zijn: hun behandeling hangt er direct van af. Maar dat geldt ook voor onderzoeksgegevens: zij betreffen immers de behandeling van toekómstige patiënten. Gegevens zijn de herinneringen in het geheugen van de wetenschap. Net als herinneringen worden zij herordend en in context geplaatst; worden zij gedeeld met anderen en gekleurd door ervaringen. Op gegevens worden oordelen gebaseerd; net als herinneringen, worden zij doorgegeven aan volgende generaties. Zonder herinneringen geen toekomst, zonder gegevens geen wetenschap.

Niet toevallig trouwens dat In het Oudgrieks “anamnese” synoniem aan “herinnering” is en dat het Latijnse “data” staat voor “dat wat gegeven is” ofwel “donaties”. Vandaar ook de titel van mijn oratie: Datorum Scientia Scientiae;  Wetenschap van gegevens, gegeven voor de Wetenschap.

Maar hoe verwerk je die gegevens? Hoe garandeer je foutloze opslag en feilloze oproepbaarheid door de grijze cellen van de wetenschap? Talloze systemen kun je bedenken en de bruikbaarheid ervan wordt bepaald door de ménsen die de gegevens vastleggen, interpreteren en rapporteren…

Een citaat uit de “Litause Klavieren” van Johannes Bobrowski:

Professor Voigt heeft de schriften in de conferentiekamer laten liggen. Het schiet hem te binnen doordat hij vaststelt: ik heb zo’n licht gevoel. Daarvan niet geschrokken, opluchting, je hebt een licht gevoel en nu weet je ook waardoor, dus verder met dit gevoel en met de vele papiertjes in al je zakken – gelukkig maar – waarop staat wat je te zijner tijd allemaal nodig hebt, dat is niet weinig, aantekeningen van etymologische aard, lijsten met namen, met overgenomen citaten. Je draagt je kostuum als een kast, een ander aantrekken betekent inventaris opmaken: een doorbladeren van al die papiertjes, eventueel opnieuw rangschikken, het uitgezochte apart leggen, om over te schrijven, iets dergelijks is het wel. Ja, het geeft je een licht gevoel, deze volle zakken, ja, het maakt een mens lichter.

Professor Voigt heeft een uitstekend data management systeem: zijn jasjes. Voor elke gelegenheid één. Voor elke situatie is er een ander jasje; voor elke situatie wordt de hele inventaris opnieuw opgemaakt; wordt alles opnieuw gerangschikt en overgebracht. Professor Voigt krijgt er een licht en gelukzalig gevoel van; hij wéét waar hij het kan vinden! Hij heeft alles onder controle...

Fijn dat professor Voigt alle tijd van de wereld heeft en dat hij alles kwijt kan in al die zakken. Mooi dat hij zo precies is dat er nooit een papiertje meegaat naar de stomerij om onleesbaar terug te komen; het treft dat er geen zakkenrollers zijn en er geen gaten in zijn zakken zitten; dat hij zijn jasje nooit vergeet… Toevallig of niet, het data management systeem zit professor Voigt als gegoten. Hoewel iedereen weet hoe dol ik op nette pakken ben, toch zou ik het niet graag zo zien bij mijn afdeling, al die data managers rondlopend met modieuze, dure data jasjes van Armani!

Om data te kunnen analyseren, moeten ze eerst nauwkeurig verzameld, feilloos geordend en veilig opgeslagen worden. Dit gebeurt in computer bestanden die we “databases” noemen. Helaas wordt deze term wat losjes gebruikt zodat wij anno 2010 nog steeds onderzoeksgegevens tegenkomen die in Excel of Word argeloos hun ongestructureerde, ongedocumenteerde en kwetsbare bestaantje leiden.

Deze oratie gaat dieper in op het structureren, bestuderen en beveiligen van onderzoeksgegevens die vaak gedurende vele jaren met moeite en tegen hoge kosten verkregen zijn.

Maar laat ik beginnen de professorale Baret af en de Pet van de biostatisticus op te zetten. Althans in gedachten… Nu herkent u mij vast beter: 30 jaar aan het LUMC verbonden als medisch statisticus en het voorrecht genietend om met zovelen van u samen te werken en mijn steentje bij te dragen aan medisch onderzoek, zowel binnen het LUMC - bijvoorbeeld op het gebied van veel te vroeg geboren kinderen - als daarbuiten - bijvoorbeeld op het terrein van de beenmergtransplantaties.

In die statistische consultaties ligt de kiem van mijn huidige leeropdracht. Na een dus bepaald niet prematuur geëindigde zwangerschap van bijna 30 jaar, wordt het vakgebied van Good Research Data Management heden met enige trots aan familie, vrienden en collega’s getoond…”Ars longa vita brevis” (dit voor de kenners van Hippocrates onder u).

Eerst moet ik u uitleggen wat het betekent om met medical research data management bezig te zijn. Ik doe dat nog even met de vertrouwde pet van een biostatisticus op. Veel klinisch-wetenschappelijk onderzoek begint met een simpele vraag:

“Zou behandeling A beter kunnen zijn dan B?”

  • “Is een bepaalde gewoonte een risicofactor voor het ontstaan van een ziekte?”
  • “Leveren alle ziekenhuizen even goede zorg en hebben ze even goede resultaten?”

Er moet dan een plan opgesteld worden om bewijsmateriaal (data) te gaan verzamelen ter ondersteuning (of juist ter weerlegging) van een bepaald vermoeden. Net als in de rechtspraak moet bewijsmateriaal in de medische wetenschap, van onbesproken kwaliteit zijn: objectief, representatief, foutloos, ter zake doend enzovoort. Het bewijsmateriaal dient dus in overeenstemming met het doel en de redenering te zijn.

Rechter én wetenschapper zitten feitelijk in het zelfde schuitje; zij moeten - elk in hun domein - er van op aan kunnen dat de data zó goed zijn dat zij toevallig ontstane patronen inderdaad als “toevallig” kunnen herkennen. Je moet er tenslotte niet aan denken dat zij door een niet-onderkende toevalsvariatie of door verkeerde gegevens iemand  veroordelen of een ziekenhuis of arts als “slechter dan anderen” kwalificeren.

Good Research Data Management of GRDM is het vakgebied dat zich bezig houdt met het ordenen, opslaan, beveiligen en gereed maken voor analyse van medische gegevens. In dit doolhof van regelgeving, privacy-bedreigingen, ICT-problemen en methodologische valkuilen dwaalt een driemanschap rond dat daar hand in hand uit probeert te komen: statisticus, data manager en medicus. Zonder het overzicht van de data manager over het doolhof aan gegevens, tast de statisticus hulpeloos rond. Als de moeizaam verkregen data niet (adequaat) geanalyseerd (kunnen) worden, raakt de data manager meestal in een soort van postdatale depressie.

Het trio wordt gecompleteerd door de medicus, die weliswaar weet waar hij vandaan komt en waar hij heen wil, heeft maar geen flauw idee heeft hoe hij er zonder zijn maatjes ook echt komt. In de geneeskunde staat Wetenschap voor Samenwerking. Wetenschap berust op respect voor de kennis, kunde en intuïtie van de leden van dit driemanschap dat zijn weg moet vinden in een doolhof vol bedreigingen van hun data.

De weg door het doolhof is slechts te vinden door ervaring, slimheid, kennis en bundeling van krachten (en natuurlijk een espressoapparaat). Samenwerking tussen mensen, maar ook tussen computersystemen, als dé drijvende kracht. En wat is een beter uitgangspunt dan een afdeling Medische Statistiek waar alvast data management en statistiek bijeen zijn en het ook handig wisselen is tussen pet en baret? Het motto achterop de pet is overigens “The Power of Good Research Data”. Een doordenkertje …

De term GRDM, “Good Research Data Management”, is gevormd naar analogie van gevestigde begrippen als “Good Research Practice” en “Good Clinical Practice”. Deze term is bewust gekozen omdat het wezenlijk gaat om het “goede te doen”. Het heet dus niet “Better Research Data Management” of “Perfect Research Data Management”. De middelen zijn beperkt; de organisatie is groot; het onderzoek veelzijdig en omvangrijk en de kennis van data management in alle eerlijkheid nog vaak te mager. Goed is – voorlopig – goed genoeg.

Wat zijn de kernbegrippen die we bij het ontwikkelen en implementeren van GRDM hanteren? Dat zijn begrippen als “generaliseerbaarheid”, “eenvoud” en “bruikbaarheid” maar ook zaken als “kostenbesparing”, “kwaliteitsborging” en “privacybewaking”.

Het eigen onderzoek naar methoden van GRDM is ingebed in een verbetercyclus en onlosmakelijk verbonden met de toepassing van die methoden. We ontwerpen niet zozeer een concreet project maar een set heel speciale gereedschappen. Daarmee bouwen we dan die projecten, infrastructuren voor het verzamelen en analyseren van onderzoeksgegevens. Tijdens dat bouwproces komen nieuwe ideeën op over die gereedschappen, weliswaar betrokken op het concrete doel, maar meteen geabstraheerd tot algemene werkwijzen en toepassingen. Hiermee kunnen dan meteen álle bouwprojecten, ook bestaande, hun voordeel doen.

Dit betekent dat we bij ADM nooit voor een ad hoc oplossing van een nieuw concreet probleem kiezen: als er nog geen adequaat stuk gereedschap voorhanden is, ontwikkelen we altijd eerst dat nieuwe gereedschap en daarmee lossen we pas het concrete probleem op. Gereedschap dat meteen ten dienste staat van alle toekomstige maar ook van reeds vervaardigde projecten. Het kost even tijd maar het verdient zich altijd ruim terug.

Een goed voorbeeld van het rendement hiervan is “prototyping”: hiermee kunnen we binnen een paar weken nationale of internationale projecten realiseren. Zo kunnen  onderzoekers hun project gewoon  uitproberen om een gevoel te krijgen wat de consequenties van hun eerste ontwerpen voor een studie in de praktijk zullen zijn. Eenvoudigweg omdat het gereedschap en dus álle mogelijkheden, van het begin af aan aanwezig zijn. 

Hoe realiseren we nu zo’n “project”? Er zijn altijd 4 belangrijke aspecten aan het ontwerp van een database:

Statistisch:       wat zijn het studie design, de hypotheses en de analyses?

Menselijk:       wie zijn de gebruikers?

Procesmatig: hoe worden de data verzameld?

Kwalitatief:     welke eisen moeten we aan datakwaliteit en privacy bewaking stellen?

U hoort het goed: mijn visie op data management is niét die van de informatica maar die van de statistiek. Niet de theorie van de informatica en het databasedesign is uitgangspunt maar een goed gebruik van structuren en gegevens door onderzoekers, data managers en statistici is leidend bij ontwerpbeslissingen.

Dit maakt dat de wijze waarop ik vorm wil geven aan data management vaak haaks staat op informatie-theoretische beschouwingen, zoals het normaliseren van databases. Het ontwerpen van een data base is in mijn ogen niets anders dan het “terug vertalen” van de uiteindelijke analyse naar een daarvoor geoptimaliseerde opslag en verwerking.

Het ontwerpproces dwingt als het ware de onderzoeker en passant de onderliggende vraagstellingen te concretiseren en zich op voorhand rekenschap te geven van het studie ontwerp en de analyses, die soms pas jaren later plaatsvinden.

Pragmatisme als theoretisch vertrekpunt; eenvoud en herhaalde bruikbaarheid als conditio sine qua non.

Maar data management is meer dan data-opslag. Data hebben pas betekenis in de context waarin ze verzameld zijn. Deze context noemen we metadata (ook wel Dictionary of CodeBoek). Daartoe behoren

  • alle definities van begrippen,
  • alle checks op juistheid en consistentie,
  • alle instructies bij het selecteren van de gegevens.

Alle logica dient namelijk in een goed managementsysteem geïntegreerd te zijn. Projecten die de Zorg en Onderzoek domeinen pogen te versmelten, - zoals Cura Rata en het landelijk Parelsnoer -initiatief - waarvoor wij een infrastructuur mogen leveren - zouden niet mogelijk zijn als de codes van beide domeinen niet in elkaar te vertalen zouden zijn.

Problemen genoeg, overigens, want een goede en nuttige meting in het ene domein kan makkelijk onbruikbaar zijn in het andere.

Koppeling van zorg en onderzoek maakt het bijvoorbeeld mogelijk ziekenhuizen op kwaliteit te vergelijken. Daar is wel integratie van data management en biostatistiek voor nodig. Patiënten, artsen en ziekenhuizen dienen beschermd te worden tegen methodologisch incorrecte conclusies, gebaseerd op onjuiste of onvergelijkbare gegevens. Alle partijen hebben recht op een in rust en vrijheid tot stand gekomen, gewogen wetenschappelijk oordeel. Hier is haastige spoed nooit goed!

Zo gaan data manager en statisticus hand -in -hand en kan de afdeling Medische Statistiek van het LUMC een bijdrage leveren aan het zuiver en eerlijk vergelijken van ziekenhuizen op kwaliteit van zorg juist door onze kennis van zowel data management als biostatistiek.

Die statistische inbreng in de vergelijking van ziekenhuizen (en natuurlijk de consultatie in zijn algemeenheid) stoelt op de kennis die Hans van Houwelingen in de afgelopen jaren rotsvast in onze afdeling heeft verankerd. Daar ben ik hem nog steeds erkentelijk voor.

Al deze mooie principes hebben echter een gereedschapskist nodig. Een toolkit ontworpen met moderne ICT hulpmiddelen en conform inzichten uit de informatica. Mijn vákgebied behoort tot de methodologie van wetenschappelijk onderzoek; de gereedschapskist is gebaseerd op kennis van Informatie Technologie.

En onze gereedschapskist heet ProMISe.

ProMISe is de toolkit waarmee data–analisten projecten bouwen; data managers de kwaliteit, privacy en logistiek bewaken; en waaruit het eerder genoemde driemanschap zijn gegevens haalt voor verdere analyse. Maar het is ook een hulpmiddel om een visie op data management te kunnen verwezenlijken.

En dat brengt mij dan op de rol van de organisatie die mijn Leerstoel hier in Leiden heeft gevestigd, de European Group for Blood and Marrow Transplantation.

Het is 1987. Mijn collega Jo Hermans is al een tijd als biostatisticus betrokken bij de EBMT. Op de Hematologie in het Academisch Ziekenhuis Leiden werkt Ferry Zwaan, één van de oprichters van de EBMT rond 1975. Hij wil voor heel Europa één databasesysteem waarin alle beenmergtransplantaties verzameld worden om zodoende een solide basis te hebben voor onderzoek naar nieuwe behandelmethoden en inzichten in het ziekteproces. Jo antwoordt dat hij een collega heeft die al iets handigs doet met personal computers en gegevens. Hij belooft Ferry dat die collega wel even wat zal maken voor die paar honderd centra.

In 1988 draait de productielijn van de Project Manager op volle toeren. Duizenden floppy disks worden over heel Europa verstuurd met daarin de eerste Dictionary van de EBMT (eenheid van taal!). Data worden in Leiden gecombineerd (nog geen bruikbaar Internet toen!) en Europese analyses waren rond 1990 een feit.

Rond 1998 werd de roep om een centrale, op internet technologie gebaseerde database groter en tijdens de Board meeting van de EBMT in Courmayeur in 1998 mocht ik aan de Board een prototype tonen van wat ter plekke in de wandelgang ProMISe werd gedoopt (Project Manager Internet Server). De Board onder de bezielende leiding van Andrea Bacigalupo gaf toestemming tot de verdere ontwikkeling van wat heden ten dage nog steeds het Europese data management systeem van de EBMT is: ProMISe.

De EBMT, waar samenwerking en respect voor elkaars vakgebied de gewoonste zaak van de wereld is. Waar vind je een specialistenorganisatie die toestemming geeft voor en veel geld investeert in software die toch volledig “generiek” is; op klinische gebieden buiten de BMT toepasbaar; waarvan ook andere organisaties gebruik mogen en kunnen maken? Waar je als statisticus en als data manager volwaardig lid van het wetenschappelijk team bent en je mede vorm kunt geven aan toekomstige behandelingen en inzichten?

Wederom samenwerking als inspiratiebron. De EBMT: tientallen ziektebeelden, uniform en web based verzameld in heel Europa in honderden centra met uniforme kwaliteitscriteria. Tientallen universiteiten die de gecombineerde gegevens van honderdduizenden transplantaties dagelijks analyseren. Parelsnoer avant la lettre, maar dan Europees en anno 1998!

ProMISe, Project Manager Internet Server, is een toolkit met een filosofie, geboren in 1998, met liefde grootgebracht binnen de EBMT en volwassen geworden binnen het LUMC. Maar evenzeer een filosofie met een toolkit. Een visie op data management met een collectie modules om medisch-wetenschappelijk onderzoek te ondersteunen en waar nodig actief structureren.

Maar ook weer niet meer dan een schil rond de kern van de zaak: de kostbare onderzoeksgegevens blijven te allen tijde in een goed gedocumenteerd en internationaal ondersteund formaat ter beschikking, zelfs als ProMISe zou wegvallen. Bij veel data management programma’s is helaas van zo’n “overleving” van de data zelf, geen sprake.

Samenwerking vormt het hart van de ontwerpideeën in ProMISe; niet alleen tussen mensen en disciplines maar ook tussen computersystemen. Cruciaal wordt dit als gegevens uit Ziekenhuis Informatie Systemen uitgewisseld moeten worden met een onderzoeksdatabase.

Om veel verschillende “connecties” te kunnen ondersteunen, kun je er als kleine organisatie gewoon niet aan beginnen om alle “verbindingen” dan zelf te programmeren of te implementeren. Het moet generiek, anders ben je verloren.

In onze gereedschapskist hebben we een set “interfaces”, algemene aansluitpunten die zodanig gedocumenteerd en state-of-the-art zijn, dat elke zich zelf respecterende ICT-afdeling daaraan zou moeten kunnen koppelen. Hiermee wordt de werklast gelegd bij het ziekenhuis dat aansluiting wil, maar wordt die koppelingsmogelijkheid toch als een reëel en haalbaar ICT instrument aangeboden.

Hebben we bewijzen dat de hierboven geschetste aanpak werkt? Dat de theoretische onderbouwing correct is? Dat de toolkit inderdaad het juiste gereedschap levert? Gezien de tijd die mij is toegemeten, kan ik slechts de volgende argumentatie aanvoeren:

sinds het ontstaan van ProMISe heeft ADM meer dan 150 infrastructuren voor klinisch onderzoek gebouwd voor 30 research organisaties in binnen- en buitenland. Het betreft hier alle mogelijke klinische vakgebieden. In deze projecten verzamelen en bestuderen wij informatie over  protheses, hernia’s, pacemakers, hartafwijkingen, beslisbomen, tumoren, Parkinsonpatiënten, bloedtransfusies, migraine, eetstoornissen enzovoort.

Het feit dat zeer gewaardeerde en hooggeleerde collega’s als Nelissen, Peul, Schalij, Ferrari, Luyten, van Hilten, Hommes, Vermeiren, Helmerhorst, Trimbos, van der Velde, Tollenaar en Brand hun kostbare Leidse onderzoeksgegevens, vaak in het kader van mede door hen opgerichte landelijk verbanden, toevertrouwen aan ónze manier van data management, is veelzeggend. En natuurlijk ook een enorme stimulans voor onze sectie. De samenwerking met hun superprofessionele medewerkers is een waar genoegen, maar dit terzijde.

Maar wij voeren ook beleidsondersteunende registraties zoals een sterfte-audit in samenwerking met het College van Zorgverzekeraars (CvZ), het landelijk patiëntveiligheidsonderzoek, incidentenmeldingen, ondernemingsraadverkiezingen, kwaliteit van arbeid enquêtes, kwaliteitsvergelijkingen van ziekenhuizen en, als vingeroefening, de organisatie van een Europees congres van fysici inclusief banktransacties en abstract management.

En niet te vergeten: u zit hier dankzij het ProMISe Party Management System!

Tussen 2003 en 2010 hebben ongeveer 10.000 gebruikers bijna 300.000 keer een ProMISe sessie gestart. In het totaal zitten meer dan een miljoen “patiënten” records in de data bases en zijn er meer dan 50 miljoen data elementen ingevoerd of gewijzigd via het eigen data entry interface.

The proof of the pudding is in the eating…… (met dank aan Cervantes hoewel ik hoop dat ik niet te veel weg heb van Don Quixote).

Maar natuurlijk dekken wij maar een fractie van alle onderzoeken die er in het LUMC lopen. Wie hebben er eigenlijk toegang tot al die andere bestanden met persoonlijke gegevens van patiënten en vrijwilligers? Worden de wachtwoorden goed bewaard of zitten de geeltjes op de beeldbuis geplakt? Worden de onderzoeksgegevens wel ontdaan van persoonlijke informatie voordat ze naar de statisticus reizen?

In het recent verschenen, uiterst informatieve Preadvies genaamd “Wetenschappelijk onderzoek in de Zorg”, analyseert de deskundige gezondheidsrecht mr.dr. Ploem de huidige ethische en juridische situatie ten aanzien van het gebruik van gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken. De titel? “Gegeven voor de wetenschap”; ergo: “Data Scientiae”. Mevrouw Ploem laat zien dat de noodzaak tot vergaande bescherming van data rechtstreeks terug te voeren is op artikel 10 van de Grondwet en artikel 8 van het Europees verdrag tot bescherming van de rechten van de mens. Voorwaar geen geringe grondslag.

Eén illustratief onderdeel wil ik hier uitlichten: haar analyse van het huidig juridisch vacuüm ten aanzien van de ongecodeerde opslag van het Burger Service Nummer (afgekort BSN) voor research doeleinden: dat is gewoon niet geregeld. 

Sluitende wetgeving hoeven we echter niet af te wachten. Straks zijn we namelijk in staat via een Trusted Third Party in real -time versleutelde BSN’s op te slaan: een zorgverlener die naar zijn beeldscherm kijkt en daar gegevens van zijn of haar patiënt oproept, ziet wél alle persoonsgegevens en het BSN-nummer. Elke andere gebruiker die niet geautoriseerd is, ziet echter alleen maar onbegrijpelijke tekentjes. Slimme pixeltjes op je beeldscherm die informatie alleen maar tonen aan wie daar toegang toe heeft!

Er is duidelijk behoefte aan een heldere formulering van alle spelregels, zowel juridisch, wetenschappelijk als moreel; of het nu wetten zijn als de WMO of zelfregulering als de “Code Goed Gedrag”. Voor het LUMC als instelling is dat bijvoorbeeld GRP. Bij de sectie ADM is gekozen voor een NEN7511 certificering die wij met gepaste trots als eerste academische afdeling in Nederland van Lloyds in ontvangst hebben mogen nemen.

We moeten onderzoekers een gereedschapskist bieden die dan misschien geen “maatwerk” levert of “fashion design” maar toch alles bezit om volgens de spelregels te kunnen werken. In de aanbieding, dames en heren: gereedschap met gebruiksaanwijzing, voor een vriendenprijsje!

Voor dat vriendenprijsje dient het data management in het LUMC dan wel georganiseerd te worden zoals de statistische consultatie: laagdrempelig voor wie behoefte heeft aan een sparringpartner; met gereedschap om de database vervolgens zelf te realiseren.

Een gedwóngen gang langs de afdeling Medische Statistiek om de zegen van de Hogepriester der Biostatistiek of het Orakel van ProMISe te verkrijgen, is niet alleen onwerkbaar maar ook te kostbaar en contraproductief; het doet ook onrecht aan het principe van de volwassen arbeidsrelatie.

Maar als - terecht - toolkit noch expert dwingend worden voorgeschreven, dan moet de achterliggende kennis makkelijk toegankelijk zijn! Een schone bestuurlijke taak om dit gigantische kennisdomein te doen ordenen en ook daadwerkelijk voor onderzoekers open te stellen.

Bedenk daarbij echter wel dat sommige ándere onderzoeksinstellingen en met name de farmaceutische industrie, wel degelijk de accordering van statisticus en data analist als een conditio sine qua non voor al het onderzoek hanteren bij wijze van kwaliteitsborging. Als wij niet zo ver willen gaan, dan moeten we wel de randvoorwaarden en spelregels heel strikt formuleren en implementeren.

Maar mag ik toch nog even een open deur intrappen? Men kan nog zo’n goede timmerman zijn, zonder goed gereedschap ben je nergens. Maar het goede gereedschap maakt je nog niet tot timmerman. Een arts is toch ook geen statisticus omdat hij SPSS aan de praat krijgt? Denk dus niet dat het ter beschikking stellen van ProMISe vanzelf leidt tot een optimale infrastructuur. Daar heb je echt altijd een data specialist voor nodig.

En mag ik dan ook nog één goede raad geven aan de managers onder u die verantwoordelijk zijn voor de implementatie van data management projecten?

Houd het eenvoudig en onafhankelijk van andere systemen; haal niet het onderste uit de kan!

Eer boven alles het motto van onze grote Boerhaave: Simplex sigillum veri - Eenvoud is het kenmerk van het ware.

De toekomst van de sectie ADM en de dienstverlening aan het LUMC.

Ik begin met een kort citaat van Marten Toonder:

“Kijk, sprak heer Ollie, ik was uw verjaardag natuurlijk niet echt vergeten, want ik had het op een papiertje geschreven, dat ik even had weggelegd zodat het door mijn hoofd gegaan is”. 

Ik heb iets degelijkers voor ogen dan het papiertje van Ollie B. Bommel. Ik ga kort door de bocht met mijn “ideaalbeeld” maar de Raad van Bestuur zal mij dat voor deze éne keer wel vergeven. U hoeft nu niets op te schrijven: de notulen verschijnen op DVD. 

Ik breng mijn plannen onder in de voor een biostatisticus klassieke verdeling in consultatie, onderwijs en onderzoek maar voeg daar uitdrukkelijk de categorieën “HRM” (personeelsmanagement), “samenwerking” en “financiën” aan toe.

Algemeen:

De sectie ADM blijft ingebed in de afdeling Medische Statistiek & BioInformatica. Methodologische ondersteuning beslaat daar het vollédige spectrum van proefopzet, logistiek, databasedesign, kwaliteitscontrole, analyse en rapportage. ADM zal zich gaandeweg ook profileren als kennis- en opleidingscentrum.

Huisvesting van medewerkers van andere afdelingen gedurende de opzet van ProMISe projecten, is mogelijk. Vaste krachten van ADM kunnen tijdelijk een werkplek elders krijgen om snelle kennisverspreiding in de organisatie te bevorderen. Ontdek je FlexPlekje! 

HRM:

Ik hoop echt dat RvB en Divisiebestuur het bewezen succesvolle organisatie model van de sectie Medische Statistiek ook willen toepassen op de sectie Data Management.

Wij zijn op een punt aangekomen dat een solide, veilige, generieke, eenvoudige en onberispelijke infrastructuur voor wetenschappelijk data management LUMC-breed niet alleen kán, maar ook móet worden gerealiseerd. Er komen steeds meer signalen uit het LUMC dat zo’n voorziening gewenst en noodzakelijk is; een voorziening die betaalbaar is binnen de beperking van onze krimpende academische budgetten.

Ik denk dat te kunnen realiseren door te komen tot een bescheiden maar vaste formatie van een aantal gepromoveerde en ervaren data-analisten op docent/onderzoeker niveau, die een brede ondersteuning van het eigen LUMC onderzoek mogelijk maken en, net als in de statistische consultatie, de rol van sparringpartner voor onze onderzoekers kunnen spelen.

Dit garandeert de opbouw en instandhouding van een laagdrempelige, “kostenloze” toegang tot een basisvoorziening in veilig data management. Het biedt tevens medewerkers een gezond perspectief op een goede academische carrière en bindt hen aan ADM en het LUMC.

Samenwerking:

Gezien de omvang en complexiteit van op ProMISe gebaseerde lándelijke audits en kwaliteitsregistraties, zoals de Dutch Surgical Colorectal Audit, zoekt ADM een hechte samenwerking met de Stichting Informatie Voorziening Zorg (SIVZ), geheel in overeenstemming met de missie van het LUMC een duidelijk herkenbare maatschappelijke rol te willen spelen op het gebied van kwaliteitsbevordering.

Dankzij mijn lidmaatschap van de CME heb ik inzicht mogen krijgen in vele aspecten van al het mensgebonden onderzoek in het LUMC. Fundamentele discussies over bescherming van proefpersonen en privacy hebben de ontwikkelingen in het denken over data management en het spanningsveld tussen privacy bescherming en de noodzaak gegevens over ziekteprocessen langdurig te verzamelen, gestuurd.

De leden en oud-leden van de Commissie Medische Ethiek en met name Dick Engberts, ben ik erkentelijk voor hun fundamentele redeneringen en overwegingen op dit gebied, die aantoonbaar hebben doorgewerkt in onze beveiligingsstrategieën voor data management.  

De samenwerking met ZorgTTP, een Trusted Third Party, in de ontwikkeling en implementatie van een door ons bedacht uniek real-time encryptie systeem, zal het bijvoorbeeld mogelijk maken de privacy nog verder te beschermen zonder het wetenschappelijk onderzoek te belemmeren.

Samenwerking met het Directoraat ICT van het LUMC was, is en blijft van groot belang voor de duurzaamheid van GRDM en ProMISe in het LUMC; garandeert een goede aansluiting op het huidige en toekomstige ZIS en schept vertrouwen bij klanten van ADM.

De directeur van het Directoraat ICT, Karel van Lambalgen, stimuleert actief de samenwerking tussen de DICT en ADM. Dat is een door mij zeer gewaardeerde steun want ICT in Zorg en Onderzoek beginnen te vervloeien en zullen elkaar in de toekomst broodnodig hebben.

Natuurlijk hebben beide domeinen, Zorg en Onderzoek, elk hun eigen problemen, mogelijkheden, beperkingen en doelstellingen. Ze zullen  volgens mij ook nooit geheel samen kunnen vallen. Dat laat onverlet dat veel rendement uit een goede samenwerking en kennisuitwisseling te halen is. De uiterst collegiale steun en belangstelling voor ADM van vele DICT-ers in de afgelopen jaren is daar het levend bewijs van.

Onderwijs:

ADM zal actief in het onderwijs participeren. Het studenten onderwijs zal opnieuw ontwikkeld worden maar langs andere lijnen. Het onderwijs richt zich op aspecten van data management, data-beveiliging en documentatie alsmede efficiency bij de verwerking en analyse van gegevens. De basis filosofie achter ProMISe zal leidend zijn; de nadruk zal echter niet op ICT -aspecten liggen maar op algemeen toepasbare werkwijzen. Verweving van methodologie, statistiek en data management zal gepropageerd worden.

Postacademisch wordt een bijdrage geleverd in het kader van basis cursussen biostatistiek en clinical trials en wordt aansluiting bij GCP- en GRP -onderwijs gezocht.

Initiatieven, met name vanuit de Heelkunde, die zich richten op het tot stand brengen van een professionele opleiding tot data manager, zullen van harte gesteund worden en delen van het academisch onderwijs hiermee vervlochten worden.

Onderzoek:

Natuurlijk is er ook promotieonderzoek. Henk Jan van der Wijk brengt de principes achter de ontwikkeling van ProMISe in kaart; ontwikkelt een visie op dynamische encryptie en op ondersteuning van de samenwerking tussen medici en biostatistici bij de interpretatie van survival modellen. 

Ik prijs mij gelukkig dat de ervaren klinisch-informaticus Pieter de Vries-Robbé uit Nijmegen bereid is als medepromotor op te treden. Hij sprak in een vroeg stadium al zijn overtuiging van het potentieel van ProMISe uit. Dat was een niet te onderschatten stimulans en heeft uiteindelijk geleid tot een fantastische samenwerking met het Radboud in Nijmegen in veel onderzoeksprojecten.

Het promotie onderzoek van Anne Marieke Schiere bij Jan van Lith en mijzelf concentreert zich op de totstandkoming van de Landelijke Perinatale Registratie, de gevolgen voor het wetenschappelijk onderzoek en de statistische analyses alsmede de processen die het ontstaan van zulke landelijke registratiesystemen bevorderen dan wel tegenwerken. Ook komt het gebruik van ProMISe als prototyping instrument aan bod.

Consultatie:

Er zal een leidraad komen om op simpele wijze gegevens veilig te kunnen opslaan en hun aanwezigheid  in het LUMC transparant vast te leggen (DataSafe project).

Een eenvoudig ProMISe meldingssysteem van data verzamelingen zal de privacy functionaris én de onderzoekers behulpzaam zijn.

We zullen streven naar een simpel, LUMC-breed meldingssysteem van Serious Adverse Events en SUSAR’s.

Flowcharts en basisprincipes voor veilig en verantwoord data management zullen onderzoekers helpen om met de middelen van hún keuze veilig gegevens voor onderzoek te verzamelen.

Dames en Heren. Eigenlijk is een oratie iets heel onwetenschappelijks. Halsmisdrijf nummer 1 in de wetenschap is het niet-vermelden van de bronnen van je kennis; het doen-alsof-je-het-zelf-verzonnen-hebt. Maar in deze 45 minuten kan ik zelfs niet beginnen met recht te doen aan al diegenen die door hun houding, kennis, vragen, eisen, suggesties, voorbeeld en eruditie mij gevormd hebben.

De Leidse mores laten echter geen tijdsoverschrijding toe. In feite hebt u dus een synthese beluisterd van wat mij door al die mensen die ik hier niet kan noemen, direct of indirect is aangereikt. Niet een gebrek aan dankbaarheid of erkenning maar de dwang van de tijd, laat velen in deze rede ongenoemd.

In the first place I would like to honour all EBMT members and personnel by mentioning just a few: Andrea Bacigalupo, Peter Ernst, Claude Gorin, Jane Apperley, Alois Gratwohl, Theo de Witte, Dietger Niederwieser, Per Ljungman and Carmen Ruiz whom I want to thank for their longtime cooperation and support in establishing this Chair for GRDM and the incredibly interesting and inspiring years among true friends. A very big “thank you” to all EBMT data managers who really shaped ProMISe over the years.

I’d like to express my sincere gratitude to the Board of the EBMT for the establishment of my Chair at the LUMC.

The vision of EBMT, and therefore of those people that constitute EBMT, is truly great. Thanks to the many exchanges of ideas over the past years, the challenges, the discussions, yes, the requirements put forward, made ProMISe to a truly universal instrument to support GRDM.

Hooggeleerde Stijnen, beste Theo.

Als afdelingshoofd heb jij vanaf dag 1 je volledige steun gegeven aan mijn benoeming en de inbedding van het data management in de afdeling Medische Statistiek. Jouw brede kijk op wat Medische Statistiek ís en wat data management daaraan kan bijdragen, is cruciaal geweest.

Hooggeleerde Zwetsloot, beste Bertie.

Bedankt dat je mij met raad en daad terzijde hebt gestaan bij het schrijven van mijn voorstel voor deze leerstoel.

Hooggeleerde Gratwohl, dear Alois.

Our last paper together where we prove that JACIE accreditation and quality management do indeed substantially reduce mortality on a European scale, is the perfect apotheosis of a long, long cooperation between EBMT and LUMC. You were the very first one to support me in the process of attaining this great honour, to be EBMT professor at the Leiden University Medical Center.

Zeergeleerde Hermans, beste Jo.

Jij en De Jonge, de oprichter van onze afdeling, hebben mij opgeleid tot medisch statisticus. Jij was een inspiratiebron van inlevingsvermogen en gedrevenheid tot samenwerken. Jij hebt mij de EBMT binnengevoerd. Jij hebt altijd mijn data management “hobby” gewaardeerd en gestimuleerd en daarmee een onmisbare schakel in mijn loopbaan gevormd.

Hooggeleerde van Bockel, beste Hajo.

Jij bent al tientallen jaren een van die “true believers” in mijn aanpak van data management. Het is een prachtige uitkomst dat nu de Heelkunde voor zoveel registraties en trials met enthousiasme ProMISe gebruikt.

Dames en heren studenten.

Ik hoop dat ik naast mijn liefde voor de biostatistiek nu ook mijn ideeën over data management in het onderwijs kwijt kan. Ik ben er van overtuigd dat simpele methoden u het leven aangenamer kunnen maken en meer tijd gunnen voor waar het echt om gaat:  de optimale interpretatie van gegevens.

Dierbare medewerkers van ADM.

Jullie vormen een fantastische en slagvaardige sectie en zijn met jullie ongekend enthousiasme en kundigheid in feite de sleutel tot het succes van GRDM in het LUMC. Jullie input is cruciaal; jullie humor geweldig. De manier van samenwerken, kennis overdragen en elkaar helpen, overtreft mijn stoutste dromen. De werklust spat er af: nijvere werkbijen, echte data beesjes.

Ik ben er van overtuigd dat mijn sabbatical rimpelloos zal verlopen.

Weledelgeleerde van der Wijk, beste Henk Jan.

Zonder jou als sparringpartner en mede-ontwikkelaar geen ProMISe.  

Lang geleden gaf je me als student al cruciale informatie waardoor baby ProMISe levensvatbaar werd. Je bent een zeldzaam voorbeeld van een informaticus-pragmaticus met inlevingsvermogen in het academisch onderzoek.

Samen blijven we bouwen aan generieke en flexibele low-cost toepassingen in een academische wereld geplaagd door bezuinigingen.

Lieve familieleden en dierbare vrienden,

Velen van jullie heb ik door de liefde voor mijn werk de afgelopen jaren schandelijk verwaarloosd. Dat jullie hier toch met zovelen heen gekomen zijn, bewijst dat vriendschap sterker is dan wat dan ook.

Lieve Anneke,

Het is heel jammer mijn fantastische schoonmoeder nu hier niet voor me te zien zitten. Maar je bent in ons eigen LUMC op de Cardiologie in fantastische handen. Ik hoop dat de techniek je in staat stelt mij op dit moment te horen!

Mijn ouders maken deze dag niet mee.

Herinneringen aan wie zij waren en waar zij voor stonden, hun liefde en belangstelling zijn de fundamenten onder het bouwwerk van mijn bestaan. Mijn vader zou apetrots geweest zijn; mijn moeder zou zich daarnaast ook erg druk gemaakt hebben over de hoeveelheid werk. Ze wist dat deze dag er zou komen.

Lieve Gert Jan.

Voor jou de laatste zinnen van deze rede. Achtentwintig jaar zijn we al dol op elkaar. Het is heerlijk om samen te leven met iemand die zo’n brede belangstelling voor wetenschap en kunst heeft als jij; en zo lief is; en dan ook nog zo mooi cello speelt. Natuurlijk heb ik te veel gecomputerd en werd je af en toe horendol van de om aandacht schreeuwende baby ProMISe,  maar de komende 6 maanden sabbatical levert toch al gauw 180 dagen echt sámen op pad naar Italië; dat is dus 15 compensatiedagen per ProMISe jaar. Kortom, ik ga op zorgverlof!  

Ik heb gezegd.