NecstGen ontvangt vergunning voor GMP-productie van geavanceerde cel- en gentherapieen

NecstGen is een spin-off van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Binnen NecstGen werken onderzoekers aan de ontwikkelingen van de toekomst, zoals insulineproducerende bètacellen voor diabetespatiënten. Eerder dit jaar werd de gloednieuwe GMP productie- en ontwikkelingsfaciliteit voor cel- en gentherapieën van NecstGen geopend op het Leiden Bio Science Park.

Positieve uitkomst inspectie

In november heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugdzorg (IGJ) een GMP-inspectie uitgevoerd bij NecstGen. Na de positieve uitkomst van de inspectie heeft NecstGen van Farmatec, de uitvoerende instantie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), de vergunning ontvangen voor de GMP-productie van ATMP's.

"Dit is een hoogtepunt, een stempel van goedkeuring, op het werk van ons toegewijde team”, vertelt Paul Bilars, CEO van NecstGen. “Het is een symbool van de hoge normen die we dagelijks nastreven en het vertrouwen dat in ons als organisatie wordt gesteld. Met de vastberadenheid van ons deskundige team en vele anderen is het gelukt om te voldoen aan de normen voor het behalen van onze productielicentie."

Cel- en gentherapieën

De licentie staat NecstGen toe om cel- en gentherapieën voor patiënten te produceren en vrij te geven. Als expertisecentrum voor cel- en gentherapieën wil NecstGen de ontwikkeling en productie van deze volgende generatie veelbelovende therapieën versnellen door kritische diensten aan te bieden. Dankzij de GMP-faciliteit met 13 cleanrooms kan NecstGen academische en industriële therapieontwikkelaars ondersteunen en flexibiliteit bieden in zowel schaal als modaliteit.

“Het verlenen van een productievergunning van Necstgen voor patiëntenzorg is een enorme boost voor deze vorm van therapie voor patiënten in Nederland en de sector. Het is ook een duidelijke verdere infrastructurele versterking van het Leiden Bio Science Park”, aldus Pancras Hogendoorn, lid Raad van Bestuur en decaan van het LUMC.

Over NecstGen

NecstGen is een nieuwe GMP-faciliteit voor cel- en gentherapie van ruim 4.000 m2 op het grootste bio-cluster in Nederland, het Leiden Bio Science Park. Hier levert NecstGen belangrijke diensten op het gebied van ontwikkeling, productie en verhuur aan academische en industriële therapieontwikkelaars om een nieuwe generatie therapieën aan patiënten te kunnen leveren. NecstGen is een dochteronderneming van het LUMC en heeft ook steun gekregen van het Nationaal Groeifonds, de Provincie Zuid-Holland en de Universiteit Leiden.

Bekijk ook de video over NecstGen.