Informatie voor deelname aan LUMC Biobank Maag Darm Leverziekten (MDL)

U krijgt deze informatiebrief omdat u (mogelijk) een aandoening heeft van het spijsverteringsstelsel, oftewel een maag-, darm- en leverziekte (MDL-ziekten). Hieronder vallen ziekten van de slokdarm, maag, darmen, alvleesklier en lever. Het kan gaan om bijvoorbeeld infecties, ontstekingen, vormen van goedaardige of kwaadaardige tumoren of een verhoogd risico hierop. Met deze brief willen we u vragen of u wilt meedoen aan een biobank. Meedoen is vrijwillig.

Deze informatie is opgesteld door de afdeling(en) Maag-, darm- en leverziekten

U leest hier wat een biobank is, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Als u wilt meedoen, kunt u het toestemmingsformulier invullen (bijlage C).

Stel uw vragen en overleg

Om tot een beslissing te komen kunt u het volgende doen:

- U kunt na het lezen van dit document de onderzoeker/uw arts die u vraagt mee te doen, aanvullende vragen stellen.

- U kunt met anderen hierover praten, zoals uw partner, familie of vrienden.

- U kunt op www.biobanken.nl kijken of de LUMC biobank-folder lezen (https://www.lumc.nl/ biobank).

Deelname is vrijwillig

U beslist zelf of u meedoet aan deze biobank. Deelname heeft geen enkel gevolg voor uw zorg/behandeling. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen.
Als u wel meedoet, tekent u het toestemmingsformulier. Hierin kruist u aan waar u het ziekenhuis toestemming voor geeft.

1. Algemene informatie – wat is een biobank?

Een biobank is een verzameling van lichaamsmateriaal en medische gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Met het wetenschappelijk onderzoek willen we opsporing, de behandeling en het verloop van aandoeningen verbeteren.

De lichaamsmaterialen en gegevens van de Biobank Maag Darm Leverziekten worden opgeslagen in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Deze verzameling noemen we hierna ‘biobank’. In het LUMC zijn alle biobanken onderdeel van de LUMC Biobankorganisatie. De LUMC Biobankorganisatie registreert en beheert de biobanken in het LUMC en bewaakt de kwaliteit van het materiaal.

Deze biobank is opgezet na goedkeuring door de Toetsing Commissie Biobanken & Biomaterialen. Dit is een onafhankelijke commissie die controleert of de biobank aan alle wet- en regelgeving en medisch-ethische voorwaarden voldoet.

2. Wat is het doel van de biobank?

De biobank bevat lichaamsmateriaal en medische gegevens. Dit gebruiken we voor meerdere toekomstige wetenschappelijke onderzoeken naar het ontstaan, het vaststellen, het beloop en de behandeling van aandoeningen van het spijsverteringsstelsel. Daarnaast gebruiken we dit voor toekomstige wetenschappelijk onderzoek naar de werking van het afweersysteem.

3. Wat houdt deelname aan de biobank in?

Voor deze biobank worden uw gegevens en uw lichaamsmateriaal verzameld, bewaard en gebruikt. U kunt zelf beslissen waar u wel of geen toestemming voor geeft, zie hiervoor het toestemmingsformulier, bijlage C.

Indien uw gegevens of weefsel wordt gebruikt in de toekomst weet u dat zelf niet. Wel vindt er altijd een toetsing plaats door een onafhankelijke commissie, of het gebruik volgens de regels is, en of het om zinvol gebruik gaat (zie ook paragraaf 5).

Gegevens

De biobank maakt gebruikt van gegevens die verzameld zijn tijdens reguliere onderzoeken en behandeling. Als u deelneemt aan deze biobank worden medische gegevens over uw diagnose, medicatie en ander gerelateerde gegevens over uw gezondheid uit uw zorgdossier gebruikt. Verder kan het zijn dat wij u vragen om vragenlijsten in te vullen via de computer of op papier.

In sommige gevallen willen wij ook graag informatie opvragen bij uw huisarts en/of andere ziekenhuizen als u daar onder behandeling bent (geweest). Hierbij horen ook de uitslagen van onderzoeken, zoals bloedonderzoek, röntgenfoto’s en/of scans.

Ook kunnen uw gegevens uit bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, zoals de Landelijke Kanker Registratie, het Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA) en het Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA) gebruikt worden.

Het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) is de officiële instantie in Nederland die doodsoorzaken registreert. Als u komt te overlijden, dan kan er bij het CBS uw doodsoorzaak opgevraagd worden, omdat dit van belang kan zijn voor het onderzoek.

Ook als u niet wilt dat wij uw gegevens opvragen, kunt u toch aan de biobank meedoen. Zie ook de mogelijkheden op het toestemmingsformulier.

Lichaamsmateriaal

Het lichaamsmateriaal voor de biobank is of wordt grotendeels al verzameld tijdens het reguliere onderzoek en/of behandeling.

Daarnaast kan u gevraagd worden of we extra materiaal af mogen nemen buiten de standaard zorg om. Hieronder vertellen wij wat dit inhoudt.

Ook kan een onderzoeker/arts in de toekomst contact met u opnemen voor afname van extra materiaal, buiten de zorg om (bijvoorbeeld als het opgeslagen materiaal al gebruikt is voor onderzoek) of voor extra medische gegevens.

Lichaamsmateriaal

Hieronder volgt een opsomming van materialen die kunnen worden afgenomen, dit is een gezamenlijke lijst voor de verschillende MDL ziektebeelden. Per ziektebeeld worden andere materialen verzameld, in bijlage B kunt u zien welke materialen per ziektebeeld gebruikt kunnen worden. Uw behandelend arts of de onderzoeker kan u ook uitleggen welke materialen bij u van toepassing zijn.

Het gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal

Het kan zijn dat weefsel, (cyste)vocht en alvleeskliersap wordt verzameld, dat overblijft na standaard zorg. Dit materiaal is niet langer nodig voor uw diagnose en/of behandeling. We noemen dit restmateriaal en willen dit graag gebruiken voor de biobank.

Het kan gaan om lichaamsmateriaal dat in het verleden is afgenomen voor het vaststellen van uw ziekte of behandeling. Maar ook om lichaamsmateriaal dat in de toekomst wordt afgenomen, bijvoorbeeld tijdens een operatie.

Bloed

Als u deelneemt kan er bloed bij u worden afgenomen. Om u zo min mogelijk te belasten

wordt dit extra bloed afgenomen bij een geplande bloedafname voor zorg. U hoeft hiervoor niet extra naar het ziekenhuis te komen.

Wangslijm/speeksel

Wij kunnen u vragen thuis wangslijm of speeksel te verzamelen. Wangslijm wordt verzameld met behulp van wattenstaafjes die u langs de binnenkant van uw mond wrijft. Speeksel kan verzameld worden door op een speciaal watje te kauwen of door speeksel in een potje op te vangen. Alle materialen die u voor afname en verzameling nodig heeft, krijgt u van ons mee.

Urine

Het kan zijn dat wij urine willen opslaan in de biobank. Wij vragen u dan om een potje verse

urine in te leveren. In bepaald omstandigheden kan gevraagd worden of u gedurende 24 uur thuis urine wilt opsparen. Van het LUMC krijgt u daarvoor een container mee.

Ontlasting

Het kan zijn dat we ontlasting willen opslaan in de biobank. Wij kunnen u af en toe vragen om wat ontlasting op te vangen in een speciaal potje dat u van ons meekrijgt.

Elektrische neus

De elektrische neus is een apparaat dat de uitgeademde lucht analyseert. Om te beoordelen of de uitgeademde lucht informatie geeft over de activiteit van de ziekte willen wij uw toestemming vragen om de lucht die u uitademt tijdens het onderzoek met de elektrische neus te analyseren. Het onderzoek wordt gedaan in het kader van uw zorgverlening. U hoeft hiervoor niets extra's te doen.

Biopten

Tijdens een scopie (kijkonderzoek van de darm, slokdarm, maag en alvleesklier) die al gepland is omdat u om een medische reden dit onderzoek ondergaat, neemt de arts een aantal extra biopten (weefselmonsters) af.

Voor het toepassen van een aantal onderzoekstechnieken willen we graag uw expliciete toestemming vragen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dit wel of niet wilt. Als u niet wilt dat wij deze technieken toepassen, kunt u toch aan de andere onderdelen van de biobank meedoen.

Toestemming voor onderzoek met erfelijk materiaal

Uit uw lichaamsmateriaal kan erfelijk materiaal (DNA/RNA) worden gehaald. Daarnaast is het ook mogelijk om uit tumorweefsel erfelijk materiaal te halen. Daarmee kunnen specifieke genen onderzocht worden. Ook is het mogelijk dat we onderzoek doen van het hele DNA en alle genen. Door het volledige erfelijk materiaal van veel mensen op deze manier te bekijken, kunnen we zoeken naar het verband tussen variaties in het DNA en een aandoening van het spijsverteringsstelsel. We hopen hierdoor de behandeling in de toekomst te kunnen verbeteren. Voor het gebruik van uw erfelijk materiaal voor onderzoek vragen wij u om toestemming op het toestemmingsformulier. U kunt gewoon aan de biobank meedoen als u dit niet wilt.

Toestemming voor het maken van langlevende cellen en organoïden

Uit uw lichaamsmateriaal kunnen ook speciale cellen worden gemaakt. Veel van deze cellen kunnen oneindig delen en raken daardoor niet op. Daarmee is dit materiaal ook voor de toekomst heel waardevol. Dat betekent echter dat deze cellen voor onbepaalde tijd worden opgeslagen en kunnen worden gebruikt. Dat is anders dan bij bijvoorbeeld bloed. Dit materiaal kan opraken. Daarnaast is het mogelijk dat we een speciaal soort cellen (voorlopercellen of stamcellen) uit uw lichaamsmateriaal in het laboratorium laten uitgroeien tot een bolletje cellen (organoïden). Voor meer uitleg kunt u dit filmpje bekijken op https://www.youtube.com/watch?v=wR1G6z3AgJg

Het voordeel van het gebruik van deze organoïden, is dat de cellen meer lijken op de cellen zoals die in een orgaan voorkomen. Dit is een eenvoudige versie van een deel van een lichaamsorgaan zoals bijvoorbeeld de alvleesklier of de bekleding van de dikke darm.

Op het toestemmingsformulier geeft u apart toestemming voor het maken en gebruiken van langlevende cellen en organoïden. Als u dat niet wilt, kunt u toch aan de andere onderdelen van de biobank meedoen.

Het gebruiken van erfelijk materiaal, langlevende cellen en organoïden, maar ook al het andere lichaamsmateriaal, mag alleen met een goedgekeurd onderzoeksprotocol (zie paragraaf 5).

Contact in de toekomst

Door mee te doen aan de biobank kan er nog jarenlang wetenschappelijk onderzoek gedaan worden. Er kan in de toekomst een wetenschappelijk onderzoek zijn, waarvoor het wenselijk is om u te vragen om deel te nemen aan (vervolg)onderzoek. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of we hiervoor contact met u mogen opnemen. Mocht het u op dat moment niet uitkomen, dan kunt u dat uiteraard altijd aangeven.

4. Hoe lang wordt het lichaamsmateriaal en de gegevens bewaard?

Uw lichaamsmateriaal en gegevens bewaren we voor onbepaalde tijd.

Uw toestemming intrekken

U kunt zich altijd bedenken en zonder opgaaf van redenen uw toestemming intrekken. Dit doet u met het intrekkingsformulier (bijlage D). Zodra u het formulier inlevert, worden er geen gegevens meer van u opgevraagd. Ook zal geen extra lichaamsmateriaal meer worden afgenomen.

Als u uw toestemming intrekt, is het mogelijk om vernietiging van het al afgenomen lichaamsmateriaal te vragen.

5. Wie mag onderzoek doen met uw lichaamsmateriaal en gegevens?

Uw lichaamsmateriaal en gegevens mogen enkel gebruikt worden voor een specifieke onderzoeksvraag. Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van onderzoekers van het LUMC. Elke nieuwe onderzoeksvraag wordt voorgelegd aan een onafhankelijke commissie en alleen na goedkeuring mag het onderzoek uitgevoerd worden. De toetsingscommissie toetst of het onderzoek voldoende uw rechten en privacy beschermt en bekijkt of het voorgestelde onderzoek wetenschappelijk goed is opgezet. Na goedkeuring krijgt de onderzoeker alleen de noodzakelijke hoeveelheid gecodeerde gegevens en lichaamsmaterialen. Materiaal dat overblijft moet na het onderzoek terug naar de biobank. Het onderzoek kan eventueel ook worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) instellingen of commerciële bedrijven. Hierbij blijft altijd een onderzoeker van het LUMC betrokken. Daarnaast is het mogelijk dat uw gecodeerde gegevens worden opgenomen in (inter)nationale databestanden. We gaan samenwerking met anderen alleen aan na zorgvuldige afweging. Uiteraard zijn uw rechten die zijn beschreven in deze brief, bij elk type van samenwerking gewaarborgd. Een onafhankelijke toetsingscommissie controleert altijd of de samenwerking aan alle wet- en regelgeving en medisch-ethische voorwaarden voldoet.

6. Hoe wordt mijn privacy beschermd?

In de biobank wordt uw lichaamsmateriaal opgeslagen met een code. Met die code kan uw lichaamsmateriaal gekoppeld worden aan uw medische gegevens. Deze koppeling kunnen alleen bevoegde onafhankelijke medewerkers van het LUMC maken. Het onderzoek met uw medische gegevens en/of lichaamsmateriaal vindt plaats met gecodeerde gegevens/materiaal. Op die manier zorgen we ervoor dat de onderzoeker uw identiteit niet kan achterhalen. Dit geldt ook bij samenwerking met commerciële bedrijven of andere ziekenhuizen. Voor onderzoek kunnen we uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook naar landen buiten de Europese Unie sturen. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet, maar uw privacy zal zo goed mogelijk worden beschermd. Daarom zijn ook in rapporten en wetenschappelijke tijdschriften de gegevens niet tot u te herleiden.

Ter controle van de kwaliteit en betrouwbaarheid van het beheer van de biobank zijn er een aantal personen die wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:

• Een controleur die voor de onderzoeker werkt of wordt ingehuurd.

• Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Deze personen houden uw gegevens geheim. Met het tekenen van het toestemmingsformulier geeft u toestemming tot deze inzage.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met het LUMC. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het LUMC via e-mail naar privacy@lumc.nl of de Autoriteit Persoonsgegevens (www.autoriteitpersoonsgegevens.nl).

7. Wat zijn de voor- en nadelen van deelnemen aan een biobank?

U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan deze biobank. Maar met uw deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in het ontstaan, het vaststellen, het beloop en de behandeling van aandoeningen van het spijsverteringsstelsel.

Aan het verzamelen van gegevens en restmateriaal is geen risico verbonden. Ook levert het verzamelen van wangslijm, speeksel, urine en ontlasting geen risico op. In de meeste gevallen is er geen extra risico van de bloedafname voor de biobank aangezien er dan ook al bloed voor de zorgverlening wordt afgenomen. Mocht u toch door omstandigheden extra geprikt worden (met uw eigen toestemming op dat moment), dan gelden dezelfde ongemakken als bij een gewone bloedafname zoals pijn bij de insteekopening van de naald en/of een kleine bloeduitstorting na de bloedafname. Afname van extra biopten geeft een zeer klein risico op het krijgen van een complicatie waarvoor behandeling nodig kan zijn.

8. Wat zijn de gevolgen van nevenbevinding?

Het is in uitzonderlijke gevallen mogelijk dat er tijdens een onderzoek waarbij de gegevens en/of het materiaal van u worden gebruikt, iets wordt ontdekt dat ook van belang kan zijn voor uw gezondheid of dat van uw familieleden (nevenbevindingen).

Als u toestemming geeft en er is besloten dat de bevinding van belang is, wordt u door uw behandelend arts geïnformeerd.

Ook als u geen toestemming geeft, kan de arts in zeer uitzonderlijke situaties beslissen u toch te informeren, bijvoorbeeld vanwege gevaar voor uw gezondheid of dat van mensen om u heen. Een onafhankelijke commissie adviseert hierover.

Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u geïnformeerd wilt worden over nevenbevindingen.

Bevindingen bij analyse van erfelijk materiaal.

Wanneer u toestemming heeft gegeven om geïnformeerd te worden over nevenbevindingen, dan kunnen wij u ook informeren wanneer de bevinding is gedaan bij een analyse van uw erfelijk materiaal (DNA of RNA). Mogelijk adviseren wij u dan om een erfelijkheidsadvies in te winnen bij een klinisch geneticus.

Bij een aanvraag voor een verzekering of bij een keuring kunt u de vraag krijgen of er ooit een erfelijkheidsonderzoek heeft plaatsgevonden. Deze vraag kunt u met ‘nee’ beantwoorden als er geen onverwachte bevinding aan u gemeld is.

Wanneer er wel een onverwachte bevinding aan u gemeld is, kan dit gevolgen hebben voor verzekeringen en medische keuringen. Mogelijk moet u de bevinding dan melden. U kunt voor eventuele vragen hierover terecht bij uw behandelend arts.

9. Krijg ik informatie over het wetenschappelijk onderzoek?

U krijgt geen informatie over de onderzoeken waarvoor uw materiaal en uw medische gegevens worden gebruikt. Dit is in een dergelijk grootschalige biobank onmogelijk. Wel kunt u, zoals gewoonlijk, door uw behandelend arts worden geïnformeerd over nieuwe vormen van behandeling die voor uw persoonlijke situatie van belang kunnen zijn.

10. Wordt er winst gemaakt met de biobank?

De biobank is een niet-commercieel wetenschappelijk initiatief. Voor sommige onderzoeken is het van belang om samen te werken met commerciële bedrijven en instellingen, waarvoor het mogelijk is dat het LUMC een bijdrage ontvangt. Deze samenwerking is bijvoorbeeld nodig wanneer een nieuwe diagnostische test of behandeling wordt ontwikkeld. Of omdat het bedrijf over specifieke kennis/apparatuur beschikt. Er blijft altijd een onderzoeker van het LUMC betrokken en het materiaal wordt enkel voor onderzoek gebruikt. Lichaamsmateriaal en gegevens zullen nooit verkocht worden. De resultaten uit een dergelijke samenwerking kunnen wel eigendom worden van die samenwerkingspartner. Ook kunnen de resultaten worden gebruikt voor verdere commerciële ontwikkelingen, zoals octrooien. U kunt geen eigendomsrechten verkrijgen op de resultaten en u kunt ook geen aanspraak maken op eventueel toekomstig financieel voordeel. Alle onderzoeksresultaten komen wel de kennis over de aandoening, en daardoor de gezondheidszorg ten goede.

11. Heeft u vragen of klachten?

Vragen over de biobank kunt u stellen aan Dr. J. van der Kraan (zie bijlage A voor contactgegevens).

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar het Team Klachten van het LUMC, zie bijlage A.

12. Hoe geeft u toestemming voor deelname aan de biobank?

U kunt eerst rustig nadenken over deelname aan de biobank. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van het formulier mee.

Dank voor uw tijd.

13. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens LUMC

B.Lichaamsmaterialen en gegevens per MDL ziektebeeld

C.Toestemmingsformulier

D.Intrekkingsformulier

Bijlage A: Contactgegevens voor het LUMC

In geval van (inhoudelijke) vragen over de biobank kunt u bellen met:

Dr. J. van der Kraan, op werkdagen bereikbaar via 071-5263507.

E-mail: J.van_der_Kraan@lumc.nl

Klachten:

In geval van klachten over de biobank kunt u zich wenden tot Team Klachten van het LUMC via email: patiëntenservicebureau@lumc.nl. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Patiëntenservicebureau ( 071-5262989; tijdens kantooruren). Zij zullen de klacht in behandeling nemen volgens de geldende afspraken.

Functionaris voor de Gegevensbescherming:

Wanneer u vragen heeft over de bescherming van uw privacy kunt u contact opnemen met de functionaris gegevensbescherming van het LUMC via privacy@lumc.nl.

Voor meer informatie over uw rechten:

Contactgegevens LUMC

Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Centraal telefoonnummer: (071) 526 91 11

Voor meer informatie over uw rechten zie de website van het LUMC

https://www.lumc.nl/biobank

Bijlage B: Gegevens en lichaamsmateriaal per specifiek ziektebeeld

Afhankelijk van de inschatting van uw arts of betrokken onderzoekers worden de volgende onderzoeken gedaan. Het kan zijn dat u tot meerdere groepen behoort. Voor alle ziektebeelden geldt dat dezelfde gegevens verzameld zullen worden.

Per ziektebeeld kunnen wel verschillende materialen worden verzameld. Het is altijd aan u om zelf te beslissen, waar u toestemming voor geeft. Zo kunt u akkoord gaan met de bloedafname, zonder dat er erfelijk materiaal wordt opgeslagen. Dit heeft verder geen gevolgen voor uw deelname aan de biobank.

Gegevens (alle ziektebeelden)

Medische gegevens (denkt u aan uw geslacht, uw jaar van diagnose, uw medicatiegebruik, enzovoort)
Antwoorden op vragenlijsten die u wordt gevraagd in te vullen voor de zorg (denkt u bijvoorbeeld aan vragenlijsten over screening op klachten van de darm, over algemene screening van somberheid, over screening van aanwezigheid van pijnklachten of bijvoorbeeld uw kwaliteit van leven)
Wij vragen uw toestemming om u in de toekomst te mogen benaderen voor het invullen van extra vragenlijsten die passen binnen de doelstelling van het onderzoek. Op dat moment kunt u besluiten of u deze vragenlijsten wilt invullen.

Ziekte van Crohn/Colitis Ulcerosa (inflammatoire darmziekten of IBD)

U bezoekt het LUMC in verband met een (mogelijke) inflammatoire darmziekte.

Lichaamsmateriaal: afname tijdens een zorgmoment

Bloed maximaal 60 ml extra
Urine (verse portie, mogelijk ook 24-uurs urine)
Ontlasting
Elektrische neus