Criteria for laboratory diagnostics

1. Aanvragen

1.1  Om fouten en vertragingen te voorkomen, behoren aanvragen op duidelijke en ondubbelzinnige wijze te worden ingediend. Door gebruik te maken van het aanvraagformulier komen alle gewenste gegevens aan de orde. Gebruik altijd de laatste versie van het aanvraagformulier. Deze is beschikbaar op de pagina aanvragen laboratoriumdiagnostiek.

1.2 Met de acceptatie van een aanvraag verplicht het GD zich de gevraagde werkzaamheden met de nodige zorg en vakmanschap uit te voeren binnen de voor het GD geldende kwaliteitscriteria.

1.3 Aanvragen kunnen door het GD worden geweigerd indien ze onvoldoende gegevens bevatten om een resultaat te bereiken dat voldoet aan de door het GD gestelde kwaliteitscriteria. Het GD stelt in dit geval direct de aanvrager daarvan in kennis.

1.4 Aanvraagformulieren doorgestuurd van een ander laboratorium. GD ontvangt bloed of DNA met een aanvraagformulier. Het GD accepteert alleen aanvragen van een arts. De arts informeert de patiënt over het uitvoeren van genetisch onderzoek. De arts is de aanvrager en ontvangt de uitslag.

1.5 Aanvraagformulieren voor vervolgonderzoek vanuit een toevalsbevinding of voor bevestiging worden door het GD als nieuwe aanvraag behandeld. De arts informeert de patiënt over de mogelijkheid dat er genetisch vervolgonderzoek wordt uitgevoerd. De arts is de aanvrager en ontvangt de uitslag

1.6 De aanvrager is middels het aanvraagformulier en de daarop vermelde verwijzing naar onze website op de hoogte van onze aanvraagprocedure en de door ons gestelde criteria.

1.7 De verrichtingen aangeboden op onze aanvraagformulieren zijn geaccrediteerd door de RvA volgens ISO15189:2012 zie Scope M007

2. Monsters

2.1  De aanvrager levert de te onderzoeken monsters aan bij het GD, voorzien van minimaal twee unieke identificaties (naam of patiëntnummer, geboortedatum /of BSN) en een volledig ingevuld aanvraagformulier.

2.2  Bloed en overig materiaal, welke bij kamertemperatuur verstuurd kan worden, verpakken en verzenden volgens de voorschriften UN3373 en verpakkingsinstructie P650 (ADR), samen met het aanvraagformulier. Voor materiaal dat bevroren verstuurd moet worden graag vooraf overleg (telefoon 071 526 9800 of via genoomdiagnostiek@lumc.nl ) zodat we de juiste binnenkomst en opslag kunnen waarborgen. Prenatale monsters altijd per koerier versturen na overleg met het laboratorium.

2.3  Indien niet wordt voldaan aan het gestelde in 2.1 en 2.2, is het GD niet gehouden het ingestuurde monster in ontvangst te nemen en/of onderzoek uit te voeren.

3. Uitvoering

3.1  Het GD bepaalt de wijze waarop, de methode en apparatuur waarmee de werkzaamheden worden uitgevoerd.

3.2  Alle werkzaamheden worden uitgevoerd volgens uitdrukkelijk van toepassing verklaarde normen, standaarden en regels. Desgevraagd verstrekt het GD de aanvrager hieromtrent inlichtingen.

3.3  Het GD zal, indien een aanvraag zich (mede) uitstrekt tot werkzaamheden op een gebied waarmee het GD geen ervaring heeft, contact opnemen met de aanvrager omtrent de uitbesteding van die werkzaamheden.

3.4  Alle handelingen en opslag voorafgaand aan de in ontvangstname van een monster vallen buiten de verantwoordelijkheid van het GD.

4. Rapportage

4.1  Resultaten in de vorm van onderzoeksuitslagen, adviezen, informatie of welke andere vorm dan ook, worden door het GD in schriftelijke vorm aangeleverd.

4.2  Voor de doorlooptijden van de diverse onderzoeken verwijzen we u naar onze website.

4.3  De door het GD gerapporteerde resultaten hebben betrekking op het materiaal en de informatie zoals dat door het laboratorium is ontvangen. Het GD neemt geen verantwoordelijkheid voor eventuele fouten in monsterafname, identificatie van het ontvangen materiaal en - waar relevant - familierelaties, zoals door de opdrachtgever verstrekt.

4.4 Waar werkzaamheden betreffende uitvoering onderzoek worden uitbesteed maakt GD hiervan melding in de rapportage. Uitbesteding geschiedt onder de geldende accreditatie eisen van het GD.

5. Geheimhouding

5.1  Geheimhouding van persoonsgegevens is gewaarborgd en vastgelegd in de ziekenhuisvoorschriften van het LUMC (zwijgplicht over patiëntengegevens). Bij de verwerking van de persoonsgegevens handelt het LUMC in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens.

6. Gebruik patiëntenmateriaal

6.1  Voor zover bij de indiening van de aanvraag daarover niets is overeengekomen, zal het GD het patiëntenmateriaal, c.q. de restanten en/of isolaten daarvan na onderzoek, overeenkomstig de eigen voorschriften bewaren.

6.2  Een schriftelijk verzoek van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordigers kan ingediend worden ter vernietiging van monsters.

6.3 Het gebruik van gecodeerd patiëntenmateriaal is soms gewenst bij het ontwikkelen en verbeteren van analysemethoden (controles en validatie) en voor nader onderzoek in lijn met de oorspronkelijke diagnostische vraagstelling. Bij nader gebruik van lichaamsmateriaal conformeert de afdeling Klinische Genetica zich aan de richtlijnen van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022. en indien van toepassing de locale Medisch Ethische Commissie. Het GD verzoekt de aanvrager de patiënt hierover te informeren. In geval het nader gebruik van patiëntenmateriaal resulteert in voor de patiënt relevante bevindingen zal deze via de oorspronkelijke aanvrager worden geïnformeerd.