Het Ziekenhuis als deelnemend centrum

Wanneer u als onderzoeker in een van de Haagse ziekenhuizen wilt deelnemen aan een multicenterstudie die al initieel goedgekeurd is door een METC, dient u, alvorens u van start kunt gaan, een toestemming te verkrijgen van de Raad van Bestuur van dat ziekenhuis. Hiervoor kunt u zich wenden door het Wetenschapsbureau van dat Haagse ziekenhuis.

HMC en Groene Hart Ziekenhuis: Landsteiner Instituut
Reinier de Graaf Groep: Christa Storm c.storm@rdgg.nl
HAGA ziekenhuis: HAGA wetenschapsbureau

Wanneer u als onderzoeker in het LUMC wilt deelnemen aan een multicenterstudie die al initieel goedgekeurd is door een METC, dient u, alvorens u van start kunt gaan, een toestemming te verkrijgen van de Raad van Bestuur van het LUMC.

U dient voor het LUMC als deelnemend centrum de volgende procedure te volgen.

1. U bespreekt de uitvoering van het multicenteronderzoek met uw afdelingshoofd. Indien u en uw afdelingshoofd kunnen instemmen met de criteria zoals genoemd in de Onderzoeksverklaring, kan deze door het afdelingshoofd worden ondertekend.

2. U stuurt vervolgens de Onderzoeksverklaring met uw CV naar de officiële indiener van het onderzoek zoals vermeld in het ABR-formulier.

3. Zodra de beoordeling door de toetsende METC is afgerond met een positief besluit, dient u het dossier in bij de METC van het LUMC. Indien er ook al amendementen zijn goedgekeurd, uitsluitend de laatst goedgekeurde versies aanbieden.
U maakt een selectie uit onderstaande lijst en let daarbij goed op de goedgekeurde versienummers (alles digitaal in PDF's volgens onderstaande dossier-codering, aanbiedingsbrief LUMC-onderzoeker ook op papier, met 'natte handtekening', per post).

4. Het secretariaat van de METC controleert vervolgens:
of het onderzoeksdossier overeenkomt met de in het positief besluit vermelde documenten (kloppen de versienummers, etc.);
of het onderzoek aangemeld dient te worden bij de verzekeraar (CentraMed) en zal dit voor onderzoeker verzorgen;
of het proefpersonen-informatieformulier is voorzien van de contactgegevens van de onderzoekers in het LUMC.

5. U ontvangt van de Raad van Bestuur een toestemming voor de uitvoering van het onderzoek in het LUMC. U kunt van start met het onderzoek.

Onderzoeksdossier zoals gevraagd door het secretariaat van de METC:
Het hele dossier uitsluitend digitaal naar metc-ldd@lumc.nl; bestanden met naamgeving volgens CCMO codering; ondertekende aanbiedingsbrief ook op papier, met een 'natte handtekening', per post naar de METC postzone P5-P.

A. Brieven 
A1:     Aanbiedingsbrief aan de METC van het LUMC

B. Formulieren
B1:    ABR-formulier (ondertekend en gedateerd)

C. Protocol en eventuele amendementen
C1:    onderzoeksprotocol
C2:    eventuele amendementen in chronologische volgorde

D. Productinformatie
D1:   Investigator’s Brochure (IB)
D2:   SPC indien beschikbaar (IMPD hoeft niet)
D3:   Voorbeeldetiketten in het Nederlands

E. Informatie voor proefpersonen
E1:    Informatiebrief/-ven voor proefpersonen
E2:    Toestemmingsformulier(-en)
E3:    Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
E4:    Overig voorlichtingsmateriaal

F. Vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc.
F1:    Vragenlijsten
F2:    Patiëntendagboek
F3:    Patiëntenkaart
F4:    Overig voorlichtingsmateriaal

G. Informatie over de verzekering
G1:   Verzekeringscertificaat van de proefpersonenverzekering. De verrrichter zorgt voor de verzekering van de héle studie. 
G2:   Verzekeringscertificaat aansprakelijkheidsverzekering, indien dit door een sponsor wordt verzekerd

H. Curriculum vitae (recent, ondertekend en gedateerd)
H1:   Onafhankelijke arts voor het LUMC
H2:   Coördinerend onderzoeker (bij multicenter onderzoek)

I. Informatie per deelnemend centrum
I2.    Uw Onderzoeksverklaring
I3:    CV hoofdonderzoeker LUMC

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J:      Begroting (in LUMC)
J1:    aan proefpersonen
J2:    aan onderzoekers en centra

K. Overige documenten
K1:   positief besluit van de toetsende commissie (hoofdbeoordelaar)
      - de initiele goedkeuring (met evt. het LUMC meteen al genoemd) en evt. goedkeuring amendementen
      - evt. een separate goedkeuring voor de specifieke deelname door het LUMC
K3:   onderzoekscontract tussen verrichter en uitvoerder/instelling (LUMC) (indien beschikbaar; het hoeft nog niet ondertekend en gedateerd te zijn, maar de definitieve versie mag dan ook niet meer veranderen!)
K6:   Risicoclassificatieformulier, alleen als het LUMC officieel de verrichter is volgens het ABR-formulier.
K6:   Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, advies stralingsbeschermingsdienst)