De METC-LDD als toetsende commissie

Wanneer u uw voorgenomen multicenteronderzoek wilt laten toetsen door de METC-LDD, dient u het onderzoeksdossier in te dienen volgens de hierna vermelde procedure.

1. Voorafgaand aan het indienen van het onderzoeksdossier voor toetsing door de METC vraagt u aan uw collega-onderzoeker in het deelnemende centrum om een Onderzoeksverklaring, zijn/haar CV en een CV van de onafhankelijk arts bij u aan te leveren.
Als het onderzoek verzekerd moet worden zorgt de verrichter voor verzekering van alle proefpersonen in alle deelnemende centra. De aansprakelijkheidsverzekering moet wel door elk centrum zelf geregeld te worden.

2. U dient vervolgens het volledige onderzoeksdossier in bij het secretariaat van de METC, digitaal in PDF's volgens onderstaande dossier-codering en de naamgeving volgens CCMO dossieropbouw.

Het toetsingstraject gaat van start.

3. Het toetsingstraject wordt afgerond met een positief besluit. Het positief besluit geldt dan ook voor die deelnemende centra die de benodigde documenten hebben aangeleverd.

4. U stuurt vervolgens een kopie van het positief besluit naar uw collega-onderzoeker in het deelnemende centrum.

Het onderzoeksdossier bestaat uit onderstaande documenten.

Voor heel veel documenten geldt: “indien van toepassing”.

Documenten met een # zijn van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek.

A. Brieven
A1:     Aanbiedingsbrief aan de METC-LDD (en aan Bevoegde Instantie #)
A2:     Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
A3:     Ontvangstbewijs Eudractnummer #

B. Formulieren
B1:     ABR-formulier: (ondertekend en gedateerd)
          on-line via toetsingonline.ccmo.nl
B3:     EudraCT-aanvraagformulier: (ondertekend en gedateerd)
          online via eudract.ema.europa.eu #

C. Protocol en eventuele amendementen
C1:     Onderzoeksprotocol (bij voorkeur CCMO format)
C1.     Onderzoeksprotocol voor LUMC investigator intiated onderzoek
C2:     Eventuele amendementen in chronologische volgorde

D. Productinformatie
D1:     Investigator’s Brochure (IB), niet ouder dan één jaar, vergezeld van een overzichtslijst met de SUSAR’s die niet in de IB staan, inclusief één samenvattende beoordeling van die SUSAR’s door de verrichter #
D2:     IMPD, IMDD (of SPC indien van toepassing), incl. lijst met relevante trials met het geneesmiddel voor onderzoek #
D3:     Voorbeeldetiketten in het Nederlands #
D4:     Verklaringen/vergunningen #
D6:     Intakeformulier Instrumentele Zaken (bij device onderzoek)
Iprova:  Intake formulier (medische) hulpmiddelen LUMC

E. Informatie voor proefpersonen
E1:     Informatiebrief(ven) voor proefpersonen Verplicht in CCMO format!
E1.     Informatiebrief voor proefpersonen voor LUMC investigator intiated onderzoek
E1:     Informatiebrief voor kinderen tot 16 jaar Bij voorkeur in dit CCMO format!
E2:     Toestemmingsformulier(en)
E3:     Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
E4:     Overig voorlichtingsmateriaal

F. Vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, ect.
F1:     Vragenlijsten
F2:     Patiëntendagboek
F3:     Patiëntenkaart
F4:     Overig

G. Informatie over de verzekering (zie ook 'verzekeringen')
G1:     Verzekeringscertificaat indien sponsor verzekert. De 'verrichter' zorgt voor de verzekering van alle proefpersonen in de héle studie.
G1.     'Verklaring Proefpersonenverzekering'. Af te geven door de verrichter bij multicenteronderzoek en bij monocenteronderzoek in geval van externe toetsing in het deelnemend centrum. zie website CCMO onder G1 voor een bruikbare download.
G2:     Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker van deelnemend centrum of sponsor.
G2:  Bewijs dekking aansprakelijkheid bij toetsing voor 'Externen' en voor de Haagse Ziekenhuizen

H. Curriculum vitae (recent, ondertekend en gedateerd)
H1:     Onafhankelijke arts(en)
H2:     Coördinerend onderzoeker (bij multicenteronderzoek)

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1:      Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2:      Onderzoeksverklaring moet altijd, door alle centra, óók intern LUMC, ingediend worden.
I3:      CV van hoofdonderzoeker per centrum
I4:      Overige informatie per deelnemend centrum

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J:        Begroting 
J1:      Aan proefpersonen
J2:      Aan onderzoekers en centra

K: Overige documenten (indien beschikbaar)
K:       Goedkeuring Wetenschapscommissie(s) van alle betrokken afdelingen (wél verplicht in LUMC)
K1:     Kopie beoordeling door andere instanties zoals subsidiegevers, wetenschappelijke adviesraden of advies van registratieautoriteiten
K2:     Overzichtslijst van de bevoegde instanties in het buitenland waar het  protocol is ingediend, samen met kopie van beoordeling door de buitenlandse METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten indien beschikbaar
K3:    Onderzoekscontract tussen verrichter en onderzoeker en/of deelnemend centrum (hoeft nog niet ondertekend en gedateerd te zijn, maar de definitieve versie mag dan ook niet meer veranderen!)
K4:     Wetenschappelijke publicaties over eerder/vergelijkbaar onderzoek
K5:     Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter) (ondertekend en gedateerd)
K6.     Risicoclassificatie bijlagen volgens GRP (zie tabblad 'taken' van de GRP website) (bij investigator initiated onderzoek LUMC altíjd indienen!)
K6:     Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, advies stralingsbeschermingsdienst)