Amendement/Addendum als het LUMC deelnemend centrum is

De documenten alleen in de goedgekeurde definitieve (geen track-changes) versie indienen, tesamen met de goedkeuringsbrief van de toetsende commissie van het amendement. Uitsluitend digitaal in PDF's naar cme@lumc.nl

Voor de selectie van de documenten geldt dezelfde regel als bij een eerste indiening als deelnemend centrum:

Onderzoeksdossier zoals gevraagd door het secretariaat van de CME:

A. Brieven
A1:     Aanbiedingsbrief aan de CME van het LUMC

B. Formulieren
B1:    ABR-formulier (gedateerd en ondertekend door de hoofdonderzoeker)

C. Protocol en eventuele amendementen
C1:    onderzoeksprotocol
C2:    eventuele amendementen in chronologische volgorde

D. Productinformatie 
D1:   Investigator’s Brochure (IB)
D2:   SPC indien beschikbaar (IMPD hoeft niet)
D3:   Voorbeeldetiketten in het Nederlands

E. Informatie voor proefpersonen
E1:    Informatiebrief/-ven voor proefpersonen
E2:    Toestemmingsformulier(en)
E3:    Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal

F. Vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc. 
F1:    Vragenlijsten
F2:    Patiëntendagboek
F3:    Patiëntenkaart
F4:    Overig voorlichtingsmateriaal

G. Informatie over de verzekering
G1:   Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering, indien dit door een sponsor wordt verzekerd
G2:   Verzekeringscertificaat aansprakelijkheidsverzekering, indien dit door een sponsor wordt verzekerd

H. Curriculum vitae (recent, ondertekend en gedateerd)
H1:    Onafhankelijke arts LUMC
H2:    Coördinerend onderzoeker (bij multicenter onderzoek)

K. Overige documenten
K1:   positief besluit amendement/addendum van de toetsende commissie (hoofdbeoordelaar)
K3:   getekend onderzoekscontract tussen verrichter en uitvoerder/instelling (LUMC) (indien beschikbaar)
K6:   Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, advies stralingsbeschermingsdienst)