Amendement / Addendum

Wanneer u een aanpassing/wijziging (amendement) of aanvulling met een nieuwe onderzoeksvraag (addendum) bij een reeds ingediend onderzoek wilt laten beoordelen door de CME, kunt u dit indienen bij het secretariaat van de CME.

De CME ontvangt van u de gewijzigde documenten voorzien van een begeleidend schrijven waarin u beargumenteerd aangeeft op welke punten het protocol is gewijzigd of aangevuld.

In de gereviseerde documenten dient tevens te worden aangegeven waar de commissie de wijzigingen kan vinden ten opzichte van het eerder goedgekeurde documenten (track-changes).

Tenslotte dient bij WMO-onderzoek in het betreffende dossier in Toetsing On-Line een nieuwe versie van het ABR-formulier te worden gemaakt d.m.v. een amendement. Het ABR-formulier moet de gehele studie (inclusief amendementen en addenda) weerspiegelen.

bijvoorbeeld:
A1.    aanbiedingsbrief met de reden van wijziging/aanvulling
B1.    ABR versie.....
B5. EudraCT substantial amendment form (bij substantieel amendement van geneesmiddelenonderzoek, ook in te dienen bij de Bevoegde Instantie)
C1.    gereviseerd protocol, met nieuw versienummer of datum
C2.    amendement/addendum
E1-2  proefpersoneninformatieformulier, met nieuw versienummer of datum
en evt. andere (nieuwe) documenten met versienummer of datum     

Graag uitsluitend digitaal in PDF formaat naar cme@lumc.nl met vermelding van CME protocolnummer.