Proefpersonen-informatieformulier

Het proefpersonen-informatieformulier wordt ook wel PIF genoemd. Het PIF dient om de proefpersoon (patiĆ«nt of gezonde vrijwilliger) volledig en correct te informeren over het onderzoek waaraan hij of zij wordt gevraagd deel te nemen. Bij het PIF hoort ook het toestemmingsformulier. 

Het ondertekenen van het toestemmingsformulier is de laatste stap van een volledige informed consent procedure, waarin de proefpersoon: 

  • De nodige uitleg krijgt (mondelinge informatie).
  • Het PIF krijgt om te lezen en mee te nemen (schriftelijke informatie).
  • De kans krijgt om vragen te stellen en deze naar tevredenheid zijn beantwoord.
  • De nodige bedenktijd krijgt, voordat hij/zij de beslissing neemt aan het onderzoek deel te nemen.

De proefpersoon kan zijn toestemming voor deelname altijd terugtrekken zonder daarvoor een reden op te geven.

De METC-LDD stelt een PIF op basis van de CCMO format verplicht.

Een voorbeeld proefpersonen-informatieformulier vindt u op de website van de Dutch Clinical Trial Foundation onder PIF model Hier treft u een AVG-proof model op basis van CCMO format aan.

Een template PIF specifiek voor LUMC investigator initiated onderzoek  vindt u op de GRP pagina op iProva. Dit is eveneens een AVG-proof model op basis van CCMO format.

Op de website van de CCMO onder de E-sectie vindt u informatie over het nieuwe PIF voor 16 jaar en ouder, en een document met vragen en antwoorden over sectie 10 van het PIF.

Voorts is er een PIF ontwikkeld voor kinderen onder de 16 jaar. Bij voorkeur deze gebruiken indien van toepassing!