Singlecenteronderzoek

In dit onderdeel vindt u de lijst met documenten die u nodig heeft voor het indienen van een singlecenteronderzoek.

Voor heel veel documenten geldt: “indien van toepassing”.

Documenten met een # zijn van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek.

Alles indienen digitaal als PDF's naar metc-ldd@lumc.nl of op CD of USB-stick
Aanbiedingsbrief ook op papier, met 'natte handtekening' naar METC-LDD postzone P5-P

A. Brieven
A1:     Aanbiedingsbrief aan de METC-LDD (en aan Bevoegde Instantie #)
A2:     Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
A3:     Ontvangstbewijs Eudractnummer #

B. Formulieren
B1:     ABR-formulier:(ondertekend en gedateerd)
        on-line via toetsingonline.ccmo.nl
B3:     EudraCT-aanvraagformulier: (ondertekend en gedateerd)
          on-line via eudract.ema.europa.eu #

C. Protocol en eventuele amendementen
C1:     Onderzoeksprotocol (bij voorkeur volgens CCMO format)
C2:     Eventuele amendementen in chronologische volgorde

D. Productinformatie
D1:     Investigator’s Brochure (IB), niet ouder dan één jaar, vergezeld van een overzichtslijst met de SUSAR’s die niet in de IB staan, inclusief één samenvattende beoordeling van die SUSAR’s door de verrichter#
D2:     IMPD, IMDD (of SPC indien van toepassing), incl. lijst met relevante trials met het geneesmiddel voor onderzoek  (alleen eerste twee pagina's op papier!) #
D3:     Voorbeeldetiketten in het Nederlands #
D4:     Verklaringen/vergunningen # 
D6:     Intakeformulier Instrumentele Zaken (voor LUMC, bij device onderzoek)
  Iprova:  Intake formulier (medische) hulpmiddelen LUMC

E. Informatie voor proefpersonen
E1:     Informatiebrief(ven) voor proefpersonen Verplicht in CCMO format!
E2:     Toestemmingsformulier(en)
E3:     Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
E4:     Overig voorlichtingsmateriaal

F. Vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc.
F1:     Vragenlijsten
F2:     Patiëntendagboek
F3:     Patiëntenkaart
F4:     Overig

G. Informatie over de verzekering
G1:     Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering indien de sponsor verzekert
G2:     Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker indien de sponsor verzekert

H. Curriculum vitae (recent, ondertekend en gedateerd)
H1:     Onafhankelijke arts(en)

I. Onderzoeksverklaring
I2.   Bij toetsing voor 'Externen' en voor de Haagse Ziekenhuizen:
Bij toetsing voor centra buiten het LUMC dient ook van het aanvragende centrum een ingevulde en door een manager ondertekende onderzoeksverklaring te worden ingediend, opdat duidelijk is dat het onderzoek in dat centrum kan worden uitgevoerd.

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J:        Begroting (alleen in LUMC)
J1:      Aan proefpersonen
J2:      Aan onderzoekers en centra

K. Overige documenten
K1:    Goedkeuring Wetenschapscommissie (wél verplicht in LUMC)
K1:    Kopie beoordeling door andere instanties (bijvoorbeeld van subsidiegever, wetenschapscommissies of advies van registratieautoriteiten)
K2:    Overzichtslijst van de bevoegde instanties in het buitenland, samen met kopie van beoordeling door de buitenlandse METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten
K3:    Onderzoekscontract tussen verrichter en onderzoeker (hoeft nog niet ondertekend en gedateerd te zijn, maar de definitieve versie mag dan ook niet meer veranderen!)
K4:    Wetenschappelijke publicaties over eerder/vergelijkbaar onderzoek
K5:    Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter) (ondertekend en gedateerd)
K6:    Risicoclassificatie volgens GRP (zie tabblad 'taken' van de GRP website) (bij investigator initiated onderzoek LUMC altíjd indienen!)
K6:    Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, advies stralingsbeschermingsdienst)