Belangrijke mededelingen! Update 19-01-2021

Voor COVID-19 nieuwsberichten zie onze speciale COVID-19 nieuws pagina.

Tijdelijke stop op indienen klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen bij de METC Leiden Den Haag Delft

Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van kracht.
Dit heeft gevolgen voor de regels op het gebied van indiening, beoordeling en de uitvoering van klinisch onderzoek naar  medische hulpmiddelen.
Hier kunt u de uitgebreide informatie lezen.


Lokaal Advies: met ingang van 13 oktober 2020 het HELE dossier indienen! 

zie onze pagina:
https://www.lumc.nl/org/metc/toetsingsprocedures/multicenteronderzoek/Ziekenhuis-als-deelnemend-centrum/

Aanmelden klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen is gewijzigd vanaf 1 oktober 2020! 
Zie de website van de CCMO met een handige toelichting
https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/onderzoek-met-medische-hulpmiddelen/notificatie-vanaf-1-oktober-2020/aanmelden-klinisch-onderzoek-vanaf-1-oktober-2020

Onderzoeksverklaring ALTIJD indienen:
Naast een goedkeuring van de wetenschapscommissie moet per 1-1-2020 ook een ingevulde en door het afdelingshoofd ondertekende onderzoeksverklaring worden ingediend. De 'nieuwe' versie is hier van toepassing.         

Good Research Practice:
Gaat het om LUMC Investigator Initiated onderzoek, waarvan het LUMC verrichter is, kijk dan op iProva voor LUMC procedures, waaronder een speciaal LUMC format voor protocol en PIF.