Onderzoeksverklaring

De Onderzoeksverklaring is een essentieel document in de procedure rondom singlecenter én multicenter onderzoek.

NIEUW per 01-01-2020: 
Bij toetsing voor LUMC of 'Externen': Er moet ALTIJD een onderzoeksverklaring ingediend worden, ondertekend door het afdelingshoofd, directeur etc. zodat duidelijk is dat het onderzoek in dat centrum kan worden uitgevoerd. 
Voor het LUMC is dit dus bovenop de goedkeuring van de wetenschapscommissie.

Indien u hoofdonderzoeker bent van een multicenter studie verzamelt u de Onderzoeksverklaringen bij uw collega-onderzoekers in de deelnemende centra.

Indien u lokale onderzoeker bent in een deelnemend centrum levert u de Onderzoeksverklaring in bij de hoofdonderzoeker die het onderzoek indient bij de toetsende METC.

Het is ook mogelijk dat de indiening van een onderzoek volledig wordt verzorgd door een derde partij (de sponsor of een Clinical Research Organisation). In dat geval wordt de Onderzoeksverklaring vanzelfsprekend naar deze partij gestuurd. U stuurt de Onderzoeksverklaring dus altijd naar de officiële indiener van het onderzoeksdossier zoals vermeld in het ABR-formulier.

U vindt de Onderzoeksverklaring op de website van de CCMO onder in te dienen documenten, I2, en/of in onderstaande pdf.
Bij onderzoek, reeds ingediend vóór 1 juli 2015 gebruikt u de oude onderzoeksverklaring; bij nieuw onderzoek dat wordt ingediend ná 1 juli 2015 gebruikt u de nieuwe onderzoeksverklaring.

Meer informatie over de procedure rondom multicenter onderzoek vindt u onder Multicenteronderzoek.