METC LDD COVID-19 nieuws - bijgewerkt 14-05-2020

De METC LDD schakelt in deze Covid-19-periode voortdurend mee met de ontwikkelingen. Hier vindt u beslissingen, voorschriften en maatregelen in dit kader.


* Covid-19-commissies voor verschillende soorten Covid-19 onderzoek zijn opgericht als volgt:
1. Covid-19 Niet-WMO: commissie o.l.v. Frits Rosendaal. Indienen bij Y.Souverein@lumc.nl
2. Covid-19 WMO: commissie o.l.v. Leo Visser wmocovid@lumc.nl
3. COVID-studies met medische hulpmiddelen: Commissie bestaande uit Greetje de Grooth, Martine de Vries, Ingeborg Steneker en Petra v.d. Raad. Indienen via Medtech_covid19@lumc.nl
Na ontvangst van het advies van de betreffende commissie kan het onderzoek worden ingediend bij metc-ldd@lumc.nl o.v.v. COVID in de onderwerpregel.
4. Niet-WMO-Covid-gerelateerd onderzoek dat niet met coronapatiënten wordt gedaan:
Onderzoeker moet eerst naar de eigen Wetenschapscommissie en daarna voor marginale toets naar de METC. Reden: het gaat niet om onderzoek naar patiënten met (verdenking) Covid. 

* EU-Verordening Medische Hulpmiddelen uitgesteld:
De CCMO houdt er rekening mee dat de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (EU no 2017/745) een jaar later dan oorspronkelijk gepland, van kracht zal worden. Dus vanaf 26 mei 2021.
De nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen zou eigenlijk vanaf 26 mei 2020 toegepast worden. Vanwege de COVID-19 crisis lijkt deze datum niet haalbaar. Op 3 april 2020 is de Europese Commissie akkoord gegaan met het voorstel om het een jaar op te schuiven. Het voorstel wordt nu ter akkoord voorgelegd aan de Raad en het Europees Parlement. Als die ook akkoord gaat wordt de MDR pas op 26 mei 2021 van toepassing.
Gevolgen voor klinisch onderzoek
De CCMO inventariseert wat hiervan de gevolgen zijn voor het werk van de CCMO en de METC’s dat al in gang is gezet ter voorbereiding op de Verordening. De CCMO zal de METC’s daarover spoedig informeren: ‘We houden u uiteraard op de hoogte van verdere ontwikkelingen’.
Gevolgen voor het indienen van onderzoek bij de METC Leiden Den Haag Delft
De METC LDD gaat er, net als de CCMO, vanuit dat de MDR pas op 26 mei 2021 van toepassing wordt. Dit betekent dat de eerder gemelde tijdelijke stop tot 26 mei a.s. voor het indienen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, komt te vervallen.
Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding van bovenstaande, dan kunt u mailen naar de METC: metc-ldd@lumc.nl

* CCMO Coronavirus update o.a. voor uitvoering van lopend klinisch onderzoek:
https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2020/03/13/advies-voor-de-uitvoering-van-klinisch-onderzoek-ten-tijde-van-de-beperkende-maatregelen-door-het-coronavirus
 De METC LDD voert deze adviezen als volgt uit:
- Het onmiddellijk schriftelijk informeren van de commissie is alleen nodig als het “on hold” zetten belangrijke gevolgen heeft voor bijvoorbeeld de proefpersonen.
- In de overige gevallen kan worden volstaan met een melding plus motivering in de jaarlijkse voortgangsrapportage.

* Fast Track procedure voor nieuwe WMO-plichtige COVID-19-studies:
Om hiervoor in aanmerking te komen, vragen wij u om een volledig onderzoeksdossier vóór maandag 16.00 uur in te dienen. Let op dat alles correct wordt ingediend, met versienummers in header of footer, ondertekend waar nodig en in PDF’s! Anders loopt het vertraging op en halen we de deadline niet meer. Zie ook onze website: https://www.lumc.nl/org/metc/toetsingsprocedures/
De studie wordt dan op dinsdag of woensdag een week later besproken.
(Covid-amendementen op lopende studies worden behandeld met voorrang op gewone amendementen, zonder deadline van indiening)