Over de studie

Achtergrond
Darmkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker in Nederland met 15.000 nieuwe gevallen per jaar en 5.000 ziekte gerelateerde sterfgevallen. In 2014 is het bevolkingsonderzoek van start gegaan om darmkanker gerelateerde sterfgevallen te verminderen door onder andere het verwijderen van (Gevorderde) poliepen. Relatief nieuwe technieken zijn ontwikkeld om dergelijke poliepen in zijn geheel te verwijderen uit het rectum. De chirurgische TAMIS (Transanal Minimally Invasive Surgery) techniek en de door de MDL-arts uitgevoerde ESD (Endoscopic Submucosal Dissection). Beide technieken worden momenteel toegepast in Nederlands, echter is nooit RCT  opgezet welke deze twee technieken vergelijkt.  

Doel van de Triassic-Studie
De Triassic studie is opgezet om ESD te vergelijken met TAMIS voor resectie van rectumpoliepen:
• De primaire uitkomstmaat: Ziekterecidief bij controle rectoscopie na 6 en 12 maanden.
• Secundaire uitkomstmaten: Radicaliteit, complicaties, ziektelast, kwaliteit van leven, noodzaak tot aanvullende chirurgische interventies.

Inclusie criteria
• Niet gesteelde poliepen > 2 centimeter met de bulk van de laesie <15 centimeter van de anus
• ≥ 18 jaar oud
• Written informed consent

Exclusie criteria
• Kenmerken van gevorderde ziekte of diepe submucosale invasie bij endoscopie*
• Kenmerken van gevorderde ziekte op aanvullende beeldvorming (MRI, EUS)*
• Een eerdere poging tot endoscopische resectie
• Het risico overschrijdt de voordelen van de endoscopische behandeling, zoals patiënten met een extreem slechte algehele conditie/erg korte levensverwachting
*Bij een discrepantie tussen endoscopie en aanvullende beeldvorming dient endoscopie zwaarder te wegen en patiënt besproken te worden in een expert panel van 4 studieparticipanten.

Follow-Up
Endoscopisch
Alle patiënten dienen een controle (Recto)scopie te ondergaan; 6 en 12 maanden na behandeling.
Indien bij controle scopie bij 12 maanden recidief wordt gevonden dient na resectie een nieuwe surveillance scopie  6 maanden later plaats te vinden (18 maanden na oorspronkelijke ingreep).

> Bij geen zichtbaar recidief graag 3 biopten afnemen van het litteken
Graag benodigde informatie in te vullen bij follow-up scopie in Castor

Vragenlijsten
Vragenlijsten zullen direct vanuit het LUMC verstuurd worden naar patiënt op baseline, na 4 dagen en 4 weken na ESD/TAMIS. Ook zullen vragenlijsten gestuurd worden na de controle rectoscopieën na 6 en 12 maanden.

Aandachtspunten
• Alleen endoscopisten die minimaal 25 ESDs hebben uitgevoerd mogelijk participeren.
• Alleen chirurgen die minimaal 25 TAMIS procedures hebben uitgevoerd mogen participeren.
• Het resectiepreparaat dient opgespeld te worden voor een adequate histologische beoordeling
• Bij geen zichtbaar recidief, graag 3 biopten afnemen van het litteken.

Meer informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het Datacenter Heelkunde van het LUMC via 071-5263500 of datacenter@lumc.nl