TRIASSIC Deelname

A multicentre, randomised controlled trial comparing TRansanal minimal InvAsive Surgery (TAMIS) and endoscopic Submucosal dIsseCtion (ESD) for resection of non-pedunculated rectal lesions.

De TRIASSIC trial is momenteel volop in opstart. De primaire indiening is met vijf centra naar de METC gestuurd en de volgende vier hebben zich inmiddels alweer aangemeld.


Centra ingediend bij de METC:

  • Amsterdam UMC (VUmc)
  • Deventer Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • IJsselland Ziekenhuis
  • LUMC

Centra welke met het eerst volgende amendement mee zullen gaan:
  • Alrijne Ziekenhuis
  • Bravis Ziekenhuis
  • Meander MC
  • St. Antonius Ziekenhuis

Mocht u geïnteresseerd zijn dan kunt u contact opnemen met het Datacenter Heelkunde van het LUMC via 071-5263500 of datacenter@lumc.nl

Protocol
Het protocol volgt wanneer deze is goedgekeurd door de centrale METC van het LUMC.

Centrale en lokale indiening
De centrale en lokale indieningen worden begeleid door het Datacenter Heelkunde van het LUMC.

Centraal trial- en datamanagement
Het centraal trial- en datamanagement wordt verricht door het Datacenter Heelkunde van het LUMC. Lokale dataverzameling wordt verricht door u als deelnemend centrum in de on-line database Castor.

Financiën
Er is geen financiële vergoeding beschikbaar voor deze studie.

Verzekeringen
De lokale onderzoeker en zijn/haar ziekenhuis moeten zelf over een WA-verzekering beschikken. Voor de TRIASSIC studie is vrijwaring aangevraagd voor de WMO patiëntenverzekering.

Onafhankelijk arts
Vanuit het LUMC is er een onafhankelijk arts voor deze studie. Indien u voor uw instituut een eigen onafhankelijk arts wilt aangeven, dient u dit aan te geven op de onderzoeksverklaring (en een CV meesturen).

Deelname
Indien u daadwerkelijk besluit mee te doen aan de TRIASSIC study ontvangt het Datacenter Heelkunde van het LUMC graag alle gevraagde documenten. Graag voor 1 oktober zodat uw centrum mee kan met de primaire indiening. Na goedkeuring door de centrale METC zullen wij contact met u opnemen voor de lokale indiening en verdere administratieve zaken (Clinical Trial Agreement, investigator site file etc).