I CEA studie

I CEA studie – induction of cure in early artritis; een onderzoek hoe gewrichtsontsteking zo snel mogelijk kan worden genezen. A single blind randomized clinical trial

Doel van het onderzoek

Hoe kunnen we patiënten met vroege ongedifferentieerde artritis (we gebruiken de Engelse afkorting UA), dat wil zeggen gewrichtsontsteking waarbij de onderliggende oorzaak (nog) niet duidelijk is, het beste behandelen? Dit is nu niet bekend en daarom willen we het uitzoeken. 

Bij patiënten met reuma willen we vroeg met speciale antireumamiddelen beginnen. Dat geeft snelle verbetering, en minder kans op schade. Maar het is niet duidelijk of dit ook geldt voor patiënten met UA. UA kan soms ook vanzelf overgaan. Misschien is dus een ontstekingsremmende injectie met een pijnstiller (NSAID) voldoende. Aan de andere kant, misschien is direct starten met een erkend antireumamiddel beter. Maar, welk antireumamiddel is dan het beste, methotrexaat of baricitinib? En als de gewrichtsontsteking daarmee niet over gaat, wat is dan de volgende behandelstap? 

Omdat we niet weten hoe we patiënten zo snel mogelijk van UA kunnen genezen, willen we vragen of ze bereid zijn om te loten tussen een NSAID, methotrexaat of baricitinib. Het doel is om zo snel mogelijk remissie (geen gewrichtsontsteking meer) te behalen en gewrichtsontsteking te genezen. De medicijnen worden daarom zo nodig aangepast. Als remissie wordt gehaald, proberen we de medicijnen ook weer te stoppen. 

  
Doelgroep

Patiënten met korter dan 1 jaar bestaande ongedifferentieerde artritis. De reumatoloog kan deelname voorstellen als er niet een andere reumatologische diagnose is. 

Voorwaarde voor deelname

• De patiënt(e) is ≥18 jaar oud en in staat om toestemmingsformulieren te lezen en te ondertekenen en vragenlijsten voor het onderzoek in te vullen (in het Nederlands).

• De reumatoloog heeft vastgesteld door lichamelijk onderzoek dat sprake is van ontsteking van tenminste 1 gewricht, zonder reumatologische diagnose anders dan ‘undifferentiated arthritis’.

• De artritis bestaat korter dan een jaar. 

• Geen wens om zwanger te worden, borstvoeding te geven of kind te verwekken tijdens de studie. 

• Geen contra-indicaties voor behandeling met NSAIDs, MTX (of sulfasalazine of leflunomide als alternatief) en baricitinib, zoals gebruikt in de studie.

Als patiënten mee willen doen wordt er ook onderzocht of er redenen zijn waarom deelname bezwaarlijk of mogelijk gevaarlijk is. Als er exclusiecriteria zijn kan de patiënt(e) helaas niet meedoen. 

Onderzoeksopzet

Deelname aan dit onderzoek duurt per patiënt(e) in totaal 18 maanden en er zijn in totaal 11 bezoeken aan het ziekenhuis (inclusief screening). Door loting wordt de patiënt(e) in een van de 3 behandelgroepen ingedeeld:

• 1e drie maanden behandeling met een NSAID

• 1e drie maanden behandeling met Methotrexaat

• 1e drie maanden behandeling met Baricitinib

Als na 3 maanden de gewrichtsontsteking niet over is, worden medicijnaanpassingen gedaan volgens het protocol van het onderzoek. Ook afbouw van medicijnen komt aan bod als artritis voldoende lang in remissie is. Gedurende het onderzoek moeten diverse vragenlijsten (sommige in de vorm van dagboekjes) worden ingevuld, wordt lichamelijk onderzoek verricht en wordt bloed afgenomen.

Uw reumatoloog zal u verder informeren over de mogelijkheid voor u om deel te nemen aan dit onderzoek. Als u interesse heeft, krijgt u schriftelijke informatie en neemt de onderzoeksarts contact met u op. Na ondertekening van het toestemmingsformulier volgt een screeningsvisite. Als er dan geen medische bezwaren zijn tegen deelneming gaat het onderzoek van start.

Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt uw toestemming intrekken. U krijgt geen financiële vergoeding voor uw eventuele deelname. 


Hoofdonderzoeker

·     Dr. C.F. Allaart                         071-526 3423

Onderzoeksarts

·     Drs. L. van Ouwerkerk              071-526 3423

Onafhankelijke arts

·     Dr. F.A. van Gaalen                   071-526 3423