De CME van het LUMC als toetsende commissie

Wanneer u uw voorgenomen multicenteronderzoek wilt laten toetsen door de CME van het LUMC, dient u het onderzoeksdossier in te dienen volgens de hierna vermelde procedure.

1. Voorafgaand aan het indienen van het onderzoeksdossier voor toetsing door de CME vraagt u aan uw collega-onderzoeker in het deelnemende centrum om een Onderzoeksverklaring, zijn/haar CV en een CV van de onafhankelijk arts bij u aan te leveren.
Als het onderzoek verzekerd moet worden zorgt de verrichter voor verzekering van alle proefpersonen in alle deelnemende centra. De aansprakelijkheidsverzekering moet wel door elk centrum zelf geregeld te worden.

2. U dient vervolgens het volledige onderzoeksdossier in bij het secretariaat van de CME, digitaal in PDF's volgens onderstaande dossier-codering en de naamgeving volgens CCMO dossieropbouw.

Het toetsingstraject gaat van start.

3. Het toetsingstraject wordt afgerond met een positief besluit. Het positief besluit geldt dan ook voor die deelnemende centra die de benodigde documenten hebben aangeleverd.

4. U stuurt vervolgens een kopie van het positief besluit naar uw collega-onderzoeker in het deelnemende centrum.

Het onderzoeksdossier bestaat uit onderstaande documenten.

Voor heel veel documenten geldt: “indien van toepassing”.

Documenten met een # zijn van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek.

A. Brieven
A1:     Aanbiedingsbrief aan de CME van het LUMC (en aan Bevoegde Instantie #)
A2:     Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
A3:     Ontvangstbewijs Eudractnummer #

B. Formulieren
B1:     ABR-formulier: (ondertekend en gedateerd)
          on-line via toetsingonline.ccmo.nl
B3:     EudraCT-aanvraagformulier: (ondertekend en gedateerd)
          online via eudract.ema.europa.eu #

C. Protocol en eventuele amendementen
C1:     Onderzoeksprotocol
C2:     Eventuele amendementen in chronologische volgorde

D. Productinformatie
D1:     Investigator’s Brochure (IB), niet ouder dan één jaar, vergezeld van een overzichtslijst met de SUSAR’s die niet in de IB staan, inclusief één samenvattende beoordeling van die SUSAR’s door de verrichter #
D2:     IMPD, IMDD (of SPC indien van toepassing), incl. lijst met relevante trials met het geneesmiddel voor onderzoek #
D3:     Voorbeeldetiketten in het Nederlands #
D4:     Verklaringen/vergunningen #
D6:     Intakeformulier Instrumentele Zaken (bij device onderzoek)
Iprova:  Intake formulier CME (medische) hulpmiddelen LUMC

E. Informatie voor proefpersonen
E1:     Informatiebrief/-ven voor proefpersonen
E2:     Toestemmingsformulier(en)
E3:     Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
E4:     Overig voorlichtingsmateriaal

F. Vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, ect.
F1:     Vragenlijsten
F2:     Patiëntendagboek
F3:     Patiëntenkaart
F4:     Overig

G. Informatie over de verzekering (zie ook 'verzekeringen')
G1:     Verzekeringscertificaat indien sponsor verzekert. De 'verrichter' zorgt voor de verzekering van alle proefpersonen in de héle studie.
G1.     'Verklaring Proefpersonenverzekering'. Af te geven door de verrichter bij multicenteronderzoek en bij monocenteronderzoek in geval van externe toetsing in het deelnemend centrum. zie website CCMO onder G1 voor een bruikbare download.
G2:     Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker van deelnemend centrum of sponsor.

H. Curriculum vitae (recent, ondertekend en gedateerd)
H1:     Onafhankelijke arts(en)
H2:     Coördinerend onderzoeker (bij multicenteronderzoek)

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1:      Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2:      Onderzoeksverklaring
   Bij toetsing voor 'Externen':
Bij toetsing voor centra buiten het LUMC dient ook van het aanvragende centrum een ingevulde en door een manager ondertekende onderzoeksverklaring te worden ingediend, opdat duidelijk is dat het onderzoek in dat centrum kan worden uitvgevoerd.
I3:      CV van hoofdonderzoeker per centrum
I4:      Overige informatie per deelnemend centrum

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J:        Begroting 
J1:      Aan proefpersonen
J2:      Aan onderzoekers en centra

K: Overige documenten (indien beschikbaar)
K:       Goedkeuring Wetenschapscommissie (verplicht in LUMC)
K1:     Kopie beoordeling door andere instanties zoals subsidiegevers, wetenschappelijke adviesraden of advies van registratieautoriteiten
K2:     Overzichtslijst van de bevoegde instanties in het buitenland waar het  protocol is ingediend, samen met kopie van beoordeling door de buitenlandse METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten indien beschikbaar
K3:    Onderzoekscontract tussen verrichter en onderzoeker en/of deelnemend centrum (ondertekend en gedateerd)
K4:     Wetenschappelijke publicaties over eerder/vergelijkbaar onderzoek
K5:     Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter) (ondertekend en gedateerd)
K6.     Risicoclassificatie bijlagen volgens GRP (zie tabblad 'taken' van de GRP website) (bij investigator initiated onderzoek LUMC altíjd indienen!)
K6:     Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, advies stralingsbeschermingsdienst)