Proefpersonen-informatieformulier

Het proefpersonen-informatieformulier wordt ook wel PIF genoemd. Het PIF dient om de proefpersoon (patiĆ«nt of gezonde vrijwilliger) volledig en correct te informeren over het onderzoek waaraan hij of zij wordt gevraagd deel te nemen. Bij het PIF hoort ook het toestemmingsformulier. 

Het ondertekenen van het toestemmingsformulier is de laatste stap van een volledige informed consent procedure, waarin de proefpersoon: 

  • De nodige uitleg krijgt (mondelinge informatie).
  • Het PIF krijgt om te lezen en mee te nemen (schriftelijke informatie).
  • De kans krijgt om vragen te stellen en deze naar tevredenheid zijn beantwoord.
  • De nodige bedenktijd krijgt, voordat hij/zij de beslissing neemt aan het onderzoek deel te nemen.

De proefpersoon kan zijn toestemming voor deelname altijd terugtrekken zonder daarvoor een reden op te geven.

Een voorbeeld proefpersonen-informatieformulier vindt u op de website van de Dutch Clinical Trial Foundation onder PIF model   Hier treft u een AVG-proof model aan.

Ook op de website van de CCMO onder de E-sectie vindt u informatie over de nieuwe PIF en een document met vragen en antwoorden over sectie 10 van de PIF:

http://www.ccmo.nl/nl/standaardonderzoeksdossier-1