Neurostimulatie (ICON-trial)

Stimulatie van de achterhoofdzenuw voor medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn


ICON

Update 2018: Deelname gesloten
Het benodigde aantal deelnemers voor deelname aan dit onderzoek is gevonden. Wij danken iedereen die belangstelling in dit onderzoek heeft getoond! Te zijner tijd zal onder andere via onze jaarlijkse nieuwsbrief het resultaat gepubliceerd gaan worden.

Het plan bestaat om een vervolgstudie te starten, waarbij ook occipitale neurostimulatie bij medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijnpatiënten onderzocht zal worden. Wanneer deze studie zal starten, is op dit moment nog niet bekend. Dit onderzoek zal in ieder geval niet voor de zomer van start gaan. 


1. ICON study

De ICON study 'Stimulatie van de achterhoofdzenuw voor medicamenteus onbehandelbare chronische cluster hoofdpijn' is momenteel gaande in Nederland, België, Duitsland en Hongarije. In totaal zullen ongeveer 140 patiënten in verschillende centra in Nederland en daarbuiten aan het onderzoek deelnemen. 

2. Wat is het doel van het onderzoek?

Cluster hoofdpijn is in de meeste gevallen goed met medicijnen te behandelen. Helaas is er een groep van patiënten met de chronische vorm van cluster hoofdpijn bij wie deze medicijnen onvoldoende werkzaam zijn of te veel bijwerkingen geven. Er zijn goede wetenschappelijke argumenten om te veronderstellen dat elektrische stimulatie van de achterhoofdzenuw bij een deel van deze patiënten met medicamenteus onbehandelbare cluster hoofdpijn, werkzaam zou kunnen zijn. In enkele kleine studies in Nederland en het buitenland zijn de resultaten veel belovend. Er werden geen belangrijke bijwerkingen geconstateerd en bij veel patiënten nam het aantal aanvallen, of de ernst van de aanvallen, aanmerkelijk af. Alvorens deze nieuwe behandelingsmogelijkheid voor cluster hoofdpijn op grotere schaal bij meerdere patiënten te kunnen gaan toepassen, moet eerst de werkzaamheid en veiligheid in grotere studies wetenschappelijk worden aangetoond. Daarnaast willen we ook weten op welke wijze de achterhoofdzenuw het beste gestimuleerd kan worden. Om dit te onderzoeken willen wij de werkzaamheid en veiligheid van verschillende vormen van stimulatie van de achterhoofdzenuw bestuderen.

Onderaan op deze foto kunt u de batterij zien, welke linksonder in de buik zal worden geplaatst, net onder de huid. Bovenin de foto ziet u het patiënten programmeer apparaatje, waarmee u de stimulatie zelf (binnen vastgestelde grenzen) kunt aanpassen tijdens de laatste 6 maanden van de studie.

3. Welk medisch hulpmiddel wordt onderzocht?

Het onderzoek wordt uitgevoerd met een door een batterij gevoede elektrische stimulator van de firma Medtronic, die onder de huid geplaatst wordt. Er is met deze stimulatoren al ruime ervaring. Ze worden bv. al vele jaren veelvuldig toegepast bij de behandeling van medicamenteus onbehandelbare vormen van pijn in benen of armen. Hierbij wordt dan het ruggenmerg gestimuleerd. Voor het onderzoek naar de werkzaamheid bij cluster hoofdpijn worden deze stimulatoren gebruikt om de zenuwen op het achterhoofd te stimuleren. De batterij die nodig is om de stimulatoren van stroom te voorzien wordt in het buikvet of in de onderrug geplaatst. De batterij en de stimulatoren worden verbonden met kabels die onder de huid van de buik of onderrug naar het achterhoofd lopen. Deze procedure zal plaatsvinden op de operatiekamer onder volledige narcose. 

4. Welke patiënten kunnen meedoen aan het onderzoek?

  • U voldoet aan de officiële criteria voor chronische clusterhoofdpijn.
  • U heeft minstens 4 aanvallen per week.
  • U voldoet aan de criteria voor medicamenteus onbehandelbare clusterhoofdpijn.
  • U bent minimaal 18 jaar oud.
  • U bent het ermee eens om geen nieuwe onderhoudsmedicatie voor clusterhoofdpijn te starten tijdens de studie.

Er moet voorafgaand aan de implantatie van de stimulator een MRI scan van de hersenen gemaakt zijn in het kader van de reguliere patiëntenzorg. MRI staat voorMagnetic Resonance Imaging en is een onderzoeksmethode waarbij afbeeldingen van de inwendige mens gemaakt kunnen worden met behulp van magneetvelden. Er komen dus géén röntgenstralen aan te pas en er zijn ook geen schadelijke gevolgen van deze techniek bekend.

5. Vergoeding binnen basispakket

Minister Schippers van VWS heeft toestemming verleend om, per 1 januari 2016, stimulatie van de achterhoofdzenuw voor medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn volledig te vergoeden binnen het basispakket mits de ingreep uitgevoerd en bestudeerd wordt binnen het ICON onderzoek. Deze zogenaamde “voorwaardelijke financiering” geldt voorlopig voor een periode van maximaal vier jaren. De zorgverzekeraars zullen hiervoor een bedrag van ruim € 6 miljoen reserveren. Als de resultaten van de ICON studie uitwijzen dat achterhoofdzenuwstimulatie voor medicamenteus onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn inderdaad effectief en veilig is, dan kan deze nieuwe behandelingsindicatie blijvend opgenomen worden in het basispakket.

6. Wat wordt er van u verwacht?

U zult gedurende totaal 15 maanden een hoofdpijndagboek bijhouden. Dat wil zeggen iedere aanval noteren met intensiteit. Ook zult u 2 keer telefonisch geïnterviewd worden. Er zijn geen beperkingen wat betreft roken, eten of drinken. Vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moeten er rekening mee houden dat ze tijdens het onderzoek niet zwanger mogen zijn of worden.

Als u al voor de start van het onderzoek onderhoudsmedicatie gebruikte, dan moet u die in dezelfde doseringen blijven doorgebruiken. Bij eventuele bijwerkingen mag u de doseringen, in overleg met de onderzoeksarts, uiteraard wel aanpassen. Medicijnen om aanvallen te onderdrukken kunt u gewoon blijven gebruiken. Het gebruik van de aanvalsmedicatie en veranderingen van onderhoudsmedicatie moet u bijhouden in het dagboek. Als u een prednisonkuur krijgt, betekent dit dat voor u de studie beëindigd wordt.

7. Bent u geïnteresseerd in deelname of wilt u meer weten?

De coördinator van het onderzoek kunt u bereiken via email:

Mw. drs. P.G.G. Doesborg
Afdeling neurologie, K5-104
Leiden Universitair Medisch Centrum
Leiden, Nederland
Email:  p.g.g.doesborg@lumc.nl