ELAN Informatie voor de huisarts

Wat is wetenschappelijk onderzoek met mensen?

Wetenschappelijk onderzoek met mensen noemen we ‘patiëntgebonden’ onderzoek. Hierbij worden binnen de huisartspraktijk patiënten geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen. Selectie kan plaatsvinden via het HIS waarna een uitnodigingsbrief wordt verstuurd. Een voorbeeld hiervan is een studie naar optimalisering van zelfmanagement van astma: patiënten worden met behulp van het HIS geselecteerd op leeftijd en gebruik van astmamedicatie, waarna zij een uitnodigingsbrief krijgen toegestuurd. Selectie van patiënten kan ook plaatsvinden tijdens het spreekuur of tijdens het contact met de assistente. Een voorbeeld hiervan is een onderzoek naar de effectiviteit van salicylzuur voor behandeling van wratten in vergelijking met de gangbare behandeling met vloeibaar stikstof: tijdens de afspraak op het spreekuur voor behandeling van een wrat vraagt de assistente of zij willen deelnemen aan het onderzoek.

Hoe vindt communicatie  plaats tussen huisartsen en LUMC-PHEG? 

Binnen ELAN Research werken een groot aantal huisartspraktijken samen met de afdeling PHEG van het LUMC bij het uitvoeren van onderzoek . LUMC-PHEG onderhoudt contactgegevens van alle huisartsen die meedoen aan onderzoeksprojecten. Via nieuwsbrieven, website en bijeenkomsten worden de huisartsen (en onderzoekers) op de hoogte gehouden van het verloop van de projecten en publicaties. Het secretariaat verzorgt de organisatie en het verzamelen van de informatie. De onderzoekers helpen bij het opstellen van teksten en het houden van presentaties.

Welke huisartsen behoren tot de regio?

Grofweg omvat de regio de Duin- en Bollenstreek en de regio Leiden en Alphen, regio Gouda/Bodegraven (Woerden), en de regio Haaglanden.

Wat betekent meedoen aan wetenschappelijk onderzoek voor de huisartspraktijk?

Het streven is om medewerkers in de huisartspraktijk zo min mogelijk te belasten met de praktische uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek. Daarom zullen onderzoekers,  onderzoeksverpleegkundigen of datamanagers zoveel als mogelijk worden ingeschakeld om de nodige werkzaamheden te verrichten. Bij onderzoeken naar de effecten van een verandering van behandeling voeren huisartsen en eventueel ook andere praktijkmedewerkers de betreffende behandeling zelf uit. Voor deze activiteiten worden zij, zoveel mogelijk, vergoed.

Hoe wordt onderzoek getoetst voordat het start in de huisartspraktijk?

Voordat een onderzoek binnen ELAN-Research  van start gaat, zal de kwaliteit en uitvoerbaarheid getoetst worden binnen de wetenschapscommissie en/of het coördinatieteam van het onderzoekscentrum PHEG. Ook wordt geverifieerd of CME-toestemming aanwezig is.

Wat is STIZON?

De Stichting Informatievoorziening voor Zorg en Onderzoek (STIZON) is een stichting die data verzamelt en beheert, van en voor huisartsen, apothekers, klinische laboratoria en ziekenhuisapotheken. STIZON verricht diensten zonder winstoogmerk, die bestaan uit het bewerken van door de zorgverlener aangeleverde data en terugkoppeling aan de zorgverleners van de resultaten.

Wanneer mag STIZON HIS-gegevens verzamelen?

STIZON treedt op als 'bewerker' in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) van de aangeleverde data, die in deze fase herleidbaar zijn naar de individuele patiënt. De verstrekking van de data en de bewerking geschiedt op basis van een overeenkomst tussen de zorgverlener en STIZON, waarin is bepaald dat het gebruik van de data slechts plaats kan vinden met toestemming van de zorgverlener. Door middel van een machtiging kan de zorgverlener aangeven akkoord te gaan met het gebruik van de data voor een specifiek omschreven doel.

Wat is het PHARMO Instituut?

PHARMO staat voor PHARmacoMOrbiditeitskoppeling. PHARMO is een onafhankelijk onderzoeksbureau, dat zich bezig houdt met epidemiologisch onderzoek naar de effecten van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk. PHARMO maakt daarvoor gebruik van een zeer breed datanetwerk waarin grote aantallen anonieme patiënten kunnen worden gevolgd in de tijd. Om verbreding van het datanetwerk mogelijk te maken, met in acht neming van wet- en regelgeving op het gebied van privacy-bescherming, is tussen STIZON en het PHARMO Instituut een TTP (trusted third party) functie ingericht via een derde organisatie (ZorgTTP). (zie ook het PHARMO jaarverslag 2017)

Hoe kan STIZON worden ingezet voor wetenschappelijk onderzoek?

Voor specifieke onderzoeksprojecten maakt LUMC-PHEG gebruik van de diensten van STIZON. Bijvoorbeeld: wanneer patiënten in het kader van een trial of cohortonderzoek een Informed Consent hebben getekend dat zij hun informatie uit het HIS ter beschikking willen stellen aan de onderzoeker, kan STIZON de betreffende HIS-gegevens leveren vanuit bestaande infrastructuur, zonder (fysieke) inspanningen of tijdsinvestering van de onderzoeker of betreffende huisarts. Natuurlijk alleen als de betreffende huisartspraktijk een contract heeft met STIZON, en via de onderzoeker een aanvullende opdracht heeft  gegeven (=machtiging heeft getekend).

Welke onderzoeksnetwerken bestaan er nog meer?

In Nederland bestaan diverse regionale onderzoeksnetwerken, rondom universitaire medische centra (UMC’s), en ook landelijke onderzoeksnetwerken. Hieronder volgt een willekeurige opsomming. Voor een meer volledig beeld kan gezocht worden in de metadatabase van het RIVM.

• Regio Utrecht: Julius Huisartsen Netwerk
• Regio Limburg: Research Network Family Medicine Maastricht
• Landelijk: PHARMO Database Network
• Landelijk: Nivel Zorgregistraties Eerstelijn

Hoe is de governance geregeld voor het ELAN-datawarehouse?

Het kader van regels, rollen, verantwoordelijkheden en processen waarbinnen ELAN opereert, is neergelegd in een Governance document. Dat kunt u hier vinden.

Hoe is het toezicht geregeld?

Voor onderzoekers is toegang tot de gegevens aan strikte voorwaarden gebonden wordt. Hiertoe houdt de ELAN-stuurgroep, bestaande uit vertegenwoordigers uit diverse huisartsverenigingen en zorggroepen uit de regio toezicht op voorgestelde onderzoeksprojecten;

Welke gegevens worden beschikbaar gesteld aan LUMC-PHEG in het ELAN-datawarehouse?

De volgende gegevens   staan in het ELAN-datawarehouse: patiënt gegevens (geboortejaar, geslacht, postcode-4 cijfers, in en uitschrijfinformatie), episodelijst, voorschrijfgegevens, contactgegevens, uitslagen, verwijzingen, en gegevens over praktijken, huisartsen en medewerkers.

Wie is eigenaar van de data?

In Nederland kunnen niet spreken van eigenaarschap van data, wel wordt bij registraties met data beschreven voor welke doeleinden deze worden vastgelegd. Routine zorggegevens van de huisartsen worden niet primair voor wetenschappelijk onderzoek vastgelegd. Er zijn dan ook aanvullende regelingen nodig voor gebruik voor wetenschappelijk onderzoek

Hoe informeren huisartsen hun patiënten?

Huisartsen informeren hun patiënten over het feit dat hun HIS-gegevens worden hergebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Dat is wettelijk verplicht. Hieronder wordt beschreven hoe. Als de patiënt bezwaar maakt, wordt dit doorgegeven aan STIZON. Deze patiënt wordt dan uit het ELAN-datawarehouse verwijderd. Deze procedure staat ook wel bekend als de ‘informed opt-out’ procedure.

Van belang is awareness in de praktijk te creëren, dus bij communicatie richting patiënten over de praktijk aandacht besteden aan het feit dat de praktijk samenwerkt met ELAN/LUMC voor het hergebruiken van data voor wetenschappelijk onderzoek om zo de zorg te verbeteren. Ingeschreven patiënten zouden in redelijkheid op de hoogte moeten worden gebracht van de samenwerking en de mogelijkheid hebben om aan te geven dat ze niet willen dat hun data gedeeld worden. Dit kan via:

• Alle nieuw ingeschreven patiënten informeren m.b.v. de patiëntenfolder
• Patiëntenfolder op de balie en in de wachtkamer
• Poster (infographic) in de wachtkamer hangen of op wachtkamerscherm
• Informatie op de website/Facebook/etc.
• In mailingen samenwerking benoemen en zo nodig de patiëntenfolder mee sturen
• Advies is om patiënten te excluderen die hebben aangegeven dat ze niet willen dat hun data gedeeld worden in het LSP

In het kort

Wanneer de huisarts meedoet aan wetenschappelijk onderzoek, en hiervoor (een deel van) de te onderzoeken behandeling uitvoert is sprake van een multicenter onderzoek; iedere deelnemende huisartspraktijk is een deelnemend onderzoekscentrum. Dit is niet het geval wanneer de huisarts alleen patiënten aanschrijft of doorverwijst naar de onderzoeker.

Bij multicenter onderzoek wordt de huisarts gevraagd om een onderzoeksverklaring te tekenen. Deze onderzoeksverklaring dient de hoofdonderzoeker in bij de medisch ethische toetsingscommissie (METC), zodat deze weet dat de huisarts bekwaam is om de (onderzoeks-) handelingen uit te voeren.

In de onderzoeksverklaring wordt gesproken over twee verzekeringen. Hieronder kunt u nalezen wat het doel van en verschil tussen deze verzekeringen is. Na de samenvatting leest u het advies aan de huisarts: om bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek de polisvoorwaarden van de eigen aansprakelijkheidsverzekering te checken op ongebruikelijke uitsluitingen.

Verzekeringen en onderzoeksverklaring

Voor onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt, moeten in beginsel twee verzekeringen zijn afgesloten (art 7 lid 6 WMO): 1) een WMO-proefpersonenverzekering en 2) een aansprakelijkheidsverzekering. Wellicht ten overvloede allereerst een algemene toelichting op beide type verzekeringen en op de functie van de onderzoeksverklaring.

De proefpersonenverzekering

a)       Het is een gegeven dat s ommige onderzoeken voor de proefpersoon extra risico’s in het leven roepen. Dit geldt m.n. voor interventiestudies die experimentele behandelingen (waarvan de veiligheid nog niet vaststaat) onderzoeken. Voor risico-verhogende studies (NB dit kunnen zowel kleine risico’s op lichte schade als grote risico’s op grote schade zijn) moet een proefpersonenverzekering worden afgesloten door het onderzoeksinstituut. Het proefpersonen informatie formulier (PIF) voor de studie dient de proefpersoon over het bestaan en de bijzonderheden van deze verzekering te informeren.

b)      Indien de proefpersoon schade lijdt door het onderzoek (= doordat het risico dat het onderzoek in het leven roept zich realiseert – zie onder c) dan kan hij bij de verzekeraar aankloppen. De contactgegevens van de verzekeraar zijn eveneens opgenomen in – een bijlage bij - de PIF; hetzelfde geldt voor de condities/uitsluitingsgronden.

c)       Welke schade dekt de proefpersonenverzekering ? Het verzekeringsbesluit artikel 4 stelt: “… de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van de verwezenlijking van de aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon niet … schriftelijk is ingelicht, en voorts van de aan het onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon wel schriftelijk is ingelicht, doch waarvan de verwezenlijking zich in een ernstiger mate voordoet dan is voorzien, …..” Dus: Indien de PIF meldt dat de deelnemer rekening moet houden met misselijkheid en jeuk dan wordt misselijkheid en jeuk door de proefpersonenverzekering niet als letsel/schade gezien.

d)      Indien een onderzoek naar het oordeel van de METC geen (noemenswaardig) risico in het leven roept (bv een vragenlijstonderzoek of een onderzoek waarvoor de deelnemer alleen regelmatig urine moet inleveren) dan geeft de METC gebruikelijk ontheffing van de proefpersonenverzekering. Het valt bij een dergelijk onderzoek dus niet te verwachten dat proefpersonen schade zullen lijden/claimen.

De aansprakelijkheidsverzekeringen voor/van de betrokken beroepsbeoefenaars

Algemeen (los van onderzoek):

a)       I ndien een patiënt meent dat hij schade heeft geleden door een fout in de behandeling, dan kan hij zijn arts, of de instelling waarvoor de arts werkzaam, is hiervoor aansprakelijk stellen. Er moet dan sprake zijn van een toerekenbare tekortkoming of onrechtmatige daad, aantoonbare schade en een oorzakelijk verband tussen het handelen en de schade.

b)      Voor beroepsbeoefenaren in loondienst sluit de werkgever een aansprakelijkheids-verzekering om dergelijke (onverhoopte) schadeposten te dekken; voor de zelfstandige beroepsbeoefenaar hoort het afsluiten van een beroepsaansprakelijkheidsverzekering  bij de normale bedrijfsvoering.

c)       Net als een ‘gewone patiënt’  is een deelnemer aan een onderzoek afhankelijk van bekwaamheid van de beroepsbeoefenaar; net als een ‘gewone patiënt’  kan een deelnemer aan een onderzoek schade lijden indien de beroepsbeoefenaar beroepsfouten maakt.

De onderzoeksverklaring

a)       De onderzoeksverklaring is speciaal in het leven geroepen voor multicenter-onderzoek: middels dit formulier wordt de toetsende METC geïnformeerd dat de locaties die als deelnemend centrum moeten worden toegevoegd, in alle relevante opzichten geschikt zijn om het onderzoek op een verantwoorde wijze uit te voeren.

b)      De instelling (nl. de huisarts) verklaart o.a. dat er toereikende faciliteiten zijn; dat er sprake is van een ‘normale bedrijfsvoering’ en dat de deskundigheid en bekwaamheid van de betrokkenen op peil zijn. De METC vertrouwt erop dat deze verklaring klopt.

c)       De verklaring over de aansprakelijkheidsverzekering is aanvullend op de verklaring over de bekwaamheid: de METC (en de deelnemer aan het onderzoek) vertrouwen er op dat de onderzoekshandelingen bekwaam worden uitgevoerd. En, mocht er tegen alle verwachtingen in toch schade ontstaan door fouten/toerekenbare tekortkomingen in de beroepsbeoefening, dan mogen zij erop vertrouwen deze schade (indien de rechter de claim honoreert) in ieder geval gedekt is door een verzekeraar.

 Samenvattend

• Voor de schade die veroorzaakt wordt door risicofactoren die samenhangen met de aard van de onderzoekshandeling, spreekt de proefpersoon de proefpersonenverzekeraar aan.
• Indien ontheffing van de proefpersonenverzekering is verleend dan is dit omdat de onderzoekshandeling risicoloos is (=geen schade wordt verwacht)
• Voor schade die de beroepsbeoefenaar door beroepsfouten (nogmaals: door toerekenbare tekortkomingen) toebrengt aan zijn patiënt of proefpersoon, zal worden aangeklopt bij de beroepsbeoefenaar zelf en diens verzekering.

De METC-LDD meldt, dat het wel raadzaam is dat de betrokken beroepsbeoefenaren ieder voor zich de polisvoorwaarden van hun aansprakelijkheidsverzekering checken of mogelijk sprake is van ongebruikelijke uitsluitingen en dergelijke. Voor het overige heeft de beroepsbeoefenaar die bekwaam zijn beroep uitoefent volgens haar weinig te vrezen.

• WMO = Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
• METC = medisch ethische toetsingscommissie
• METC-LDD = medisch ethische toetsingscommissie Leiden-Den Haag-Delft (www.lumc.nl/org/metc/ )
• PIF = proefpersonen informatie formulier, ofwel informatiebrief voor deelnemers