GCP/GRP kwaliteitsborging

Verbetering van Kwaliteitsborging van het Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek in LUMC 

Om kwaliteitsborging van klinisch wetenschappelijk onderzoek te verbeteren heeft het LUMC de afgelopen jaren geïnvesteerd in verschillende zaken rondom de uitvoering van klinische wetenschappelijk onderzoek. Hierbij volgt het LUMC de adviezen van de NFU gepubliceerd in  "Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek".

De commissie Good Research Practice (GRP) heeft een eerste ronde van GRP-audits uitgevoerd op vele klinische afdelingen. In deze audits werd het onderzoek op de betreffende afdelingen getoetst op Good Clinical Practice (GCP). Aan de hand van de resultaten van deze audits is geïnvesteerd in verschillende zaken om de kwaliteit rondom het uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek te verbeteren. Hieronder een overzicht van de reeds bereikte faciliteiten. 

• Er is een adviseur Good Research Practice aangesteld om onderzoekers te ondersteunen bij hun klinisch-wetenschappelijk onderzoek op het gebied van wet- en regelgeving en kwaliteitsborging van het onderzoek.
• Informatie rondom klinische studies en het aanbieden van voorbeeld formulieren is toegankelijk via een eigen GRP-website.
• Er is een datamanagementsysteem beschikbaar voor het investigator initiated onderzoek, zodat de opslag van data voldoet aan wet- en regelgeving.
• Er is een gezamenlijke Data Safety Monitoring Board Erasmus MC-LUMC (DSMB E/L) geïnstalleerd.
• De Basiscursus Regelgeving & Organisatie van Klinische trials (BROK) is binnenkort verplicht voor alle onderzoekers met dagelijkse verantwoordelijkheid voor klinische trials
• De GRP-audits zullen worden geïntegreerd in de bestaande interne auditcyclus. 

In de toekomst zal het LUMC de faciliteiten verder uitbeiden om zo de kwaliteit van al het wetenschappelijk onderzoek te borgen.