Procedure medisch wetenschappelijk onderzoek

Inhoud

Inleiding
1. Medisch-wetenschappelijk onderzoek
2. Hoe gaat medisch-wetenschappelijk onderzoek in zijn werk?
      Het onderzoekstraject
      Uw deelname
3. De keuze maken
      Voordelen
      Nadelen
      Commissie Medische Ethiek
4. Rechten
      Vrijwillige deelname
      Informatie en vragen stellen
      Bedenktijd
      Tussentijds stoppen met het onderzoek
      Vertrouwelijkheid van uw gegevens
      Lasten
5. Uw toestemming
      Informed consent-formulier
      Plaatsvervangende toestemming
6. Verzekering
7. Opdrachtgevers
Tot slot

Inleiding

In academische ziekenhuizen voeren artsen niet alleen medische behandelingen uit, ze doen ook medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit is belangrijk om betere behandelmethoden voor ziekten te ontwikkelen. Om goed te kunnen onderzoeken wat het effect van een nieuwe behandeling of procedure is en wat de bijwerkingen zijn, is het vaak nodig de medewerking van patiënten te vragen.

Nu bent u gevraagd om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Van uw arts krijgt u specifieke informatie over het onderzoek waarvoor u bent gevraagd. In deze brochure vindt u algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. De volgende vragen komen aan de orde:

• Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?
• Hoe gaat het onderzoek in zijn werk?
• Wat zijn de voor- en nadelen voor de deelnemer?
• Welke rechten heeft de deelnemer?

U beslist zelf of u meedoet aan het wetenschappelijk onderzoek. Deze brochure is bedoeld om u te helpen bij die beslissing. Als u na het lezen van de informatie nog vragen heeft, neem dan gerust contact op met uw arts.

1. Medisch-wetenschappelijk onderzoek

Het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek is het achterhalen van de oorzaken van ziekten en het vinden van betere behandelmethoden. U kunt daarbij denken aan een effectiever geneesmiddel, een nieuw medisch hulpmiddel, nauwkeuriger diagnostiek of een betere operatietechniek. Voordat patiënten een nieuwe behandeling krijgen, moeten de onderzoekers precies weten wat het effect is en of de behandeling veilig is. Daarom wordt er uitgebreid onderzoek gedaan. In de laatste fase van dat onderzoek wordt de medewerking van mensen gevraagd, om de effecten van een behandeling in de praktijk te kunnen meten. Zonder de medewerking van deze mensen, zou er geen vooruitgang kunnen worden geboekt in de geneeskunde.

2. Hoe gaat medisch-wetenschappelijk onderzoek in zijn werk?

Het onderzoekstraject

Onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen komt veel voor. Om een beeld te krijgen van het verloop van een medisch-wetenschappelijk onderzoek volgt hier bij wijze van voorbeeld een beschrijving van het verloop van een geneesmiddelenonderzoek. Zo'n onderzoek is onder te verdelen in drie stappen:

Stap 1: het laboratorium

Onderzoekers zijn in laboratoria voortdurend op zoek naar nieuwe medicijnen. Als ze iets veelbelovends vinden, wordt het nieuwe middel met behulp van allerlei testen uitvoerig in het laboratorium onderzocht.

Stap 2: de eerste stap naar de praktijk

Als uit het laboratoriumonderzoek blijkt dat het middel werkt, begint de volgende fase. Vaak wordt het nieuwe medicijn dan getest bij proefdieren. De onderzoekers kijken welk effect het middel op de dieren heeft en of er bijwerkingen zijn.

Stap 3: onderzoek bij mensen

Pas als in de tweede fase blijkt dat de resultaten van een behandeling goed zijn en dat het nieuwe middel veilig is voor de proefdieren, begint de derde fase. In deze fase wordt de hulp van mensen ingeroepen. In eerste instantie gaat het vaak om gezonde vrijwilligers. De onderzoekers gaan na of zij het medicijn goed verdragen. Als dat het geval is, nemen zieke mensen de plaats van de gezonde in. Het doel is nu om te kijken of het middel ook echt werkt tegen de ziekte. Meestal krijgt eerst slechts een klein aantal patiënten het nieuwe geneesmiddel. Als de resultaten goed zijn, wordt de behandeling aan meer patiënten gegeven. In dit laatste stadium stellen de onderzoekers vast of de nieuwe behandeling beter is dan de oude. Ook kijken ze of er nog bijwerkingen zijn.

Op het moment dat u besluit mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek is er dus al een heel traject afgelegd.

Uw deelname

In de derde fase kunt u uw bijdrage aan het onderzoek leveren. In deze fase vergelijken onderzoekers meestal de nieuwe behandeling met de oude behandeling. Om die vergelijking zo betrouwbaar mogelijk te maken, wordt gebruikt gemaakt van een aantal technieken:

Loting

Meestal worden de deelnemers aan het onderzoek verdeeld over twee of meer groepen. De ene groep krijgt de nieuwe behandeling. De andere groep krijgt de behandeling die tot dan toe gebruikelijk was. In welke groep u wordt ingedeeld, is afhankelijk van loting. U kunt deze loting niet beïnvloeden. Het hangt in dit geval helemaal van het toeval af in welke groep u terecht komt.

Dubbelblind onderzoek

Bij sommige onderzoeken weet de arts die u behandelt ook niet in welke groep u na de loting terecht bent gekomen. Deze techniek noemt men 'dubbelblind' onderzoek: u en de arts krijgen de uitslag van de loting niet te zien. Onderzoekers gebruiken deze techniek om de resultaten van een behandeling zo eerlijk mogelijk te kunnen beoordelen.

Placebo

Het is belangrijk om te weten of het gunstige effect van een behandeling alleen aan die behandeling zelf ligt. Het kan immers ook zo zijn dat er een andere, toevallige, oorzaak is waardoor de toestand van de patiënt verandert. Daarom is het soms nodig de nieuwe behandeling te vergelijken met 'geen behandeling'. Bij onderzoek naar geneesmiddelen krijgt de ene groep patiënten in dit geval het nieuwe geneesmiddel. De andere groep krijgt een placebo. Dit is een pil die uiterlijk precies lijkt op het nieuwe geneesmiddel, maar waar geen werkzame stoffen inzitten. Een placebo is als het ware een 'nepbehandeling'. Ook deze techniek is bedoeld om de resultaten zo eerlijk mogelijk te kunnen beoordelen.

Als u een placebo krijgt, zal dat geen nadelige gevolgen hebben voor u of uw ziekte. De onderzoekers letten daar goed op, want uw welzijn komt op de eerste plaats.

Uw arts kan u vertellen welke van deze technieken gebruikt worden bij het onderzoek waarvoor u bent gevraagd.

3. De keuze maken

U beslist zelf of u meedoet aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, heeft dat geen gevolgen voor uw verstandhouding met het LUMC. Uw arts zal het u niet kwalijk nemen. Voor u beslist is het belangrijk de voor- en nadelen voor uw persoonlijke situatie goed op een rijtje te zetten. Uw arts kan u daarbij helpen. Vraag hem of haar gerust naar meer informatie of andere behandelingsmogelijkheden. In deze paragraaf vindt u algemene informatie over de voor- en nadelen van meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Voordelen

Mensen besluiten om verschillende redenen mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek. Een nieuwe behandeling kan voor u persoonlijk voordelig zijn. Bijvoorbeeld omdat de verwachting is dat die nieuwe behandeling minder bijwerkingen heeft. Of dat ook werkelijk zo is, moet nog onderzocht worden.

Vaak heeft de patiënt zelf niets aan het wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoek is dan bedoeld om toekomstige patiënten te helpen. Ook dat kan een reden zijn om mee te doen. U kiest er dan voor om een bijdrage te leveren aan de medische vooruitgang.

Nadelen

Bijna elk medisch-wetenschappelijk onderzoek betekent: meer lichamelijk onderzoek, meer controles en meer ziekenhuisbezoek. U moet er dus een extra inspanning voor leveren.

Natuurlijk vraagt u zich ook af of u risico loopt als u meedoet aan het onderzoek. Het antwoord op deze vraag is: ja, dat kan. De behandeling die onderzocht wordt, is nieuw. Nog niet alle effecten en bijwerkingen zijn bekend. Als dat wel zo was, was het onderzoek immers niet meer nodig geweest. Daarom zit er aan (bijna) elk wetenschappelijk onderzoek een zeker risico voor de deelnemer. Hoe groot dat risico is, hangt af van de behandeling en van de lichamelijke toestand van de patiënt.

Waarom zou u meedoen aan een onderzoek waarbij u risico loopt? Die afweging moet u zelf maken. Er kunnen een aantal redenen zijn. Ten eerste heeft u hierboven kunnen lezen dat het onderzoek u of toekomstige patiënten voordelen kan opleveren. Verder kunt u ook tijdens een normale behandeling risico lopen of last krijgen van bijwerkingen. Ten slotte doen de onderzoekers er alles aan om eventuele risico's zo veel mogelijk te beperken. Zij zijn dat verplicht.

De overheid stelt allerlei veiligheidseisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ook zijn er een aantal instanties die van te voren beoordelen of een onderzoek veilig genoeg is. Eén daarvan is de Commissie Medische Ethiek.

Commissie Medische Ethiek

Net als veel andere ziekenhuizen heeft het LUMC een Commissie Medische Ethiek. In deze commissie zitten artsen, verpleegkundigen, apothekers, ethici, juristen en methodologen. Zij beoordelen elk onderzoek in het LUMC waaraan patiënten of gezonde vrijwilligers meedoen. Voordat ze toestemming geven om het onderzoek uit te voeren, kijken ze naar de volgende vragen:

• Is het onderzoek zinvol?
• Zijn er niet teveel risico's of nadelen voor de deelnemers?
• Ontvangen de deelnemers goede informatie?

Als de commissie vindt dat de onderzoekers te weinig rekening houden met de belangen van de deelnemers of dat het onderzoek een te zware belasting is, dan wordt geen toestemming gegeven. De onderzoekers moeten hun onderzoek dan eerst aanpassen.

Het onderzoek waar u voor gevraagd bent, is al goedgekeurd door de Commissie Medische Ethiek. Dat betekent echter niet dat zij u adviseren om mee te doen. Die keuze is aan u. De commissie kent uw persoonlijke situatie immers niet. Alleen u kunt bepalen of de voordelen van het onderzoek opwegen tegen de nadelen.

4. Rechten

In de wet staat wat artsen en onderzoekers wel en niet mogen doen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u besluit mee te doen aan het onderzoek, heeft u een aantal rechten. De belangrijkste daarvan worden nu besproken.

Vrijwillige deelname

U bent nooit verplicht mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Het is altijd uw eigen keuze. Als u besluit niet mee te doen, heeft dat geen nadelige gevolgen voor uw verdere behandeling. Uw arts zal het u niet kwalijk nemen.

Informatie en vragen stellen

Voor u aan het onderzoek begint, krijgt u van uw arts mondelinge en schriftelijke informatie. Hij of zij zal u vertellen wat het onderzoek precies inhoudt, wat de voor- en nadelen zijn, en ook wat de normale behandeling voor uw aandoening is. Maar ook tijdens en na het wetenschappelijke onderzoek heeft u recht op informatie. Dit betekent dat u altijd vragen mag stellen. Uw arts is verplicht de tijd voor u te nemen en in duidelijke taal te antwoorden.

Bedenktijd

U hoeft de beslissing of u wel of niet meedoet niet meteen te maken. U krijgt de tijd om de informatie rustig tot u te nemen, om te overleggen met artsen of familie, en om aanvullende vragen te stellen. Pas als u alle voor- en nadelen heeft afgewogen, kunt u een goede beslissing nemen.

Tussentijds stoppen met het onderzoek

Als u heeft besloten mee te doen aan het onderzoek, kunt u altijd op deze beslissing terugkomen. Bijvoorbeeld omdat blijkt dat het onderzoek toch te zwaar voor u is. Ook als het onderzoek al is begonnen, heeft u recht om te stoppen.

Denk er wel aan dat het niet bij alle behandelingen veilig is om van de ene op de andere dag te stoppen. Soms is het bijvoorbeeld noodzakelijk de hoeveelheid medicijnen die u heeft gekregen, langzaam af te bouwen. In alle gevallen zal uw arts met u overleggen over uw verdere behandeling.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Tijdens het onderzoek registreren de onderzoekers en artsen hoe u op de nieuwe behandeling reageert. Deze gegevens zijn vertrouwelijk. Dat betekent dat de informatie niet zomaar aan anderen bekend gemaakt mag worden. Uw gegevens worden gecodeerd  door ze te bewaren onder een nummer. Uw naam wordt weggelaten.

Soms is het toch noodzakelijk dat een buitenstaander, bijvoorbeeld de opdrachtgever van het onderzoek, inzage krijgt in uw medische gegevens. Daarvoor wordt eerst uw toestemming gevraagd. Bovendien moet deze persoon een geheimhoudingsverklaring tekenen. Dat betekent dat hij of zij uw gegevens net zo vertrouwelijk moet behandelen als de artsen in het ziekenhuis.

Lasten

Een deelnemer aan wetenschappelijk onderzoek kan ook een aantal verplichtingen hebben. Hij of zij moet bijvoorbeeld nuchter op het onderzoek verschijnen of de geneesmiddelen die over zijn teruggeven. Uw arts kan vertellen wat van u wordt verwacht bij het onderzoek waarvoor u bent gevraagd.

5. Uw toestemming

Informed consent-formulier

Als u besluit mee te doen, zal uw arts u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit formulier heet een 'informed consent-formulier'. Hiermee verklaart u dat u alle noodzakelijke informatie ontvangen heeft en dat u vrijwillig meedoet. Dit betekent niet dat u nu aan het onderzoek vastzit. U heeft immers altijd het recht van gedachten te veranderen of tussentijds te stoppen.

Plaatsvervangende toestemming

De wet biedt extra bescherming aan minderjarigen en aan patiënten die niet voor zichzelf kunnen beslissen, bijvoorbeeld omdat ze bewusteloos zijn of dement. Deze mensen worden ook wel 'wilsonbekwaam' genoemd. Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame patiënten is alleen onder strikte voorwaarden toegestaan.

Omdat de patiënt in dit geval niet zelf beslist, wordt toestemming gevraagd aan zijn 'vertegenwoordiger'. Meestal is dat de partner of een direct familielid. Deze moet dan ook eerst op de hierboven beschreven manier geïnformeerd worden. Bij kinderen tot 18 jaar wordt de ouders of voogd om toestemming gevraagd. Kinderen boven de 12 moeten bovendien ook zelf toestemming voor het onderzoek geven.

6. Verzekering

Onderzoekers stellen alles in het werk om te voorkomen dat er tijdens een onderzoek iets mis gaat. Ook de Commissie Medische Ethiek let erop dat er maatregelen getroffen zijn om schade zoveel mogelijk te vermijden. Maar er kunnen zich altijd onvoorziene problemen voordoen. Daarom is er een verzekering afgesloten die eventuele schade ten gevolge van het wetenschappelijk onderzoek vergoedt. In de schriftelijke informatie die u over het onderzoek ontvangt, kunt u hierover meer lezen.

7. Opdrachtgevers

In de schriftelijke informatie die u van uw arts ontvangt, staat ook wie de opdrachtgever van het onderzoek is. Er zijn verschillende mogelijkheden:

Geneesmiddelenindustrie of fabrikanten van medische apparatuur nemen het initiatief voor een wetenschappelijk onderzoek als zij een nieuw geneesmiddel of instrument ontwikkeld hebben. Voordat het nieuwe product op de markt komt, moet eerst blijken dat het effectief en veilig is. Het bedrijf vraagt een aantal artsen dan of ze dat willen onderzoeken. Pas daarna kan het product officieel geregistreerd worden.

Er zijn in Nederland een aantal ideële onderzoeksfondsen en instituten die wetenschappelijk onderzoek mogelijk maken, bijvoorbeeld de Nederlandse Kankerbestrijding, de Nederlandse Hartstichting, de Nierstichting Nederland en het Astma Fonds. Soms betaalt de overheid een onderzoek.

Ten slotte ontwerpen academische ziekenhuizen, zoals het LUMC, vaak zelf een voorstel voor een wetenschappelijk onderzoek. Dat komt omdat zo'n ziekenhuis nauw samenwerkt met de medische faculteit van de universiteit waaraan het verbonden is. Eén van de taken van het LUMC is het verwerven van zoveel mogelijk kennis over ziekten en het ontwikkelen van betere behandelingen. Daarvoor is medisch-wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk.

Als u geïnteresseerd bent in de resultaten van het onderzoek waaraan u meewerkt, dan kunt u uw arts vragen u op de hoogte te houden. Bedenk wel dat het in sommige gevallen jaren duurt voordat de resultaten bekend zijn.

Tot slot

Als u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw arts.

Voor algemene informatie over ziekte en behandeling bent u welkom bij het Patiëntenservicebureau. U kunt hier ook terecht voor informatie over patiëntenverenigingen en belangengroeperingen.